质量体系外来文件如何控制？

WSlan · 发表于 2020-3-20 08:55:31

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请问适用的法律法规、客户要求文件如何控制？请前辈们赐教

maone · 发表于 2020-3-20 10:14:03

本帖最后由 maone 于 2020-3-20 10:15 编辑

写在文件控制程序中

5.15外来文件的收集、分发、管理
5.15.1外来文件包括且不仅限于如下项目
与公司产品相关的法律法规，国家、行业强制性或推荐性标准；
与公司产品相关的国际、国内、行业、其他企业标准等，如技术标准，产品标准等；
由产品注册、监督主管当局下发的通知、函等文件；
由主管当局签发的体系考核报告、研制现场核查报告、注册批件、批批检报告等；
由临床单位或检测单位出具的临床报告、注册检定报告、型式检验报告等；
设备的随机资料和验收记录，计量院/所出具的计量器具校准、检定报告等；
公司厂房设施的设计施工、竣工图纸，消防、环保报告等；
与公司产品相关的技术资料、文献等。
客户图纸、技术要求等。
5.15.2外来文件根据需要，由各部门收集，最终统一汇总至质量部，按本文件条款5.6~5.8的规定进行文件的复制、标识、分发管理；并登记于《外来文件清单》以作追溯、索引。
5.15.3质量部对外来文件整理、分类，检查与已有的外来文件的相关性，并通知相关部门根据文件内容修改本部门规范。各部门应对本部门相关的文件组织培训。

钟细根12 · 发表于 2020-3-20 09:15:31

按文件管理规程，制定外来文件清单，然后按要求替换。涉及相关的部门，按要求发放或按要求修改文件。

墨石 · 发表于 2020-3-20 10:02:59

在你的体系规定，外来文件分类，审批，保管，销毁流程。

给力宏 · 发表于 2020-3-20 12:23:54

外来文件单独列出来，作为三级文件管理。。。包括法规，国标，客户说明图纸等。。。你可以设置一个（外来文件）大类，里面再设小类（类似于部门划分）

来自安卓APP客户端

瓶瓶 · 发表于 2020-3-20 08:56:33

你这是药品还是医疗器械啊

WSlan · 发表于 2020-3-20 08:59:33

瓶瓶发表于 2020-03-20 08:56
你这是药品还是医疗器械啊

药品跟医疗器械对外来文件的控制要求不一样的吗？

来自安卓APP客户端

GMP20130222 · 发表于 2020-3-20 09:11:49

我没太明白你说的外来文件指的是啥？

WSlan · 发表于 2020-3-20 13:01:59

GMP20130222 发表于 2020-03-20 09:11
我没太明白你说的外来文件指的是啥？

国家法律法规，客户的要求标准，仪器设备说明书等等

来自安卓APP客户端

aimi皮皮精灵 · 发表于 2020-3-24 16:16:04

外来文件由文控统一管理，定期更新，更新后目录共享。按文件控制程序要求实施借阅

A-lin2020 · 发表于 2020-4-8 19:54:26

关注关注，学习学习了，谢谢

来自安卓APP客户端

策马扬鞭 · 发表于 2020-4-9 08:09:38

职场菜鸟过来踩一下

wspringfall · 发表于 2020-6-17 10:57:26

同问，最近也在管理外来文件，感觉一头雾水

linendless · 发表于 2020-8-12 11:06:16

maone 发表于 2020-3-20 10:14
写在文件控制程序中

5.15外来文件的收集、分发、管理

您好，想问下您发的内容是出自哪个法规文件还是自己总结的，想要参考下法规文件

maone · 发表于 2020-8-12 11:08:41

linendless 发表于 2020-8-12 11:06
您好，想问下您发的内容是出自哪个法规文件还是自己总结的，想要参考下法规文件

我们公司的文件

linendless · 发表于 2020-8-12 14:10:40

maone 发表于 2020-8-12 11:08
我们公司的文件

好的，感谢您的分享，我再找几份学习下

[质量保证QA] 质量体系外来文件如何控制？

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