关于新政策下原料药国内注册（注册大咖请进，谢谢）

赤脚天使 · 发表于 2020-3-20 08:55:10

有个原料药，应该属于原研药，1、如果想在国内申报注册，是否一定需要先取得药品生产许可证？
2、如果国内还没有制剂的话，是否不能在原料药登记平台上登记？

感谢各位！

gdg661837 · 发表于 2020-3-20 08:55:11

赤脚天使发表于 2020-3-20 09:55
现在是还没有在原料药平台上登记，我是想知道在平台上登记之前是否需要先取得该品种的药品生产许可证？

不是说了吗，要啊。看56号文。明确要。
（六）原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；

gdg661837 · 发表于 2020-3-20 09:27:31

有个原料药，应该属于原研药，
1、如果想在国内申报注册，是否一定需要先取得药品生产许可证？
国内是否有已上市。
走进口不需要生产证。

2、如果国内还没有制剂的话，是否不能在原料药登记平台上登记？
可以的。只是必须关联。

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-3-20 09:31:13

1.如果想在国内申报注册，需要先取得药品生产许可证。
2.不管有没有国内制剂，都可以登记，不会被审批，但是状态会是：尚未通过与制剂共同审评审批的原料

赤脚天使 · 发表于 2020-3-20 09:41:51

gdg661837 发表于 2020-3-20 09:27
有个原料药，应该属于原研药，
1、如果想在国内申报注册，是否一定需要先取得药品生产许可证？
国内是否 ...

有个原料药，应该属于原研药，
1、如果想在国内申报注册，是否一定需要先取得药品生产许可证？
国内是否有已上市。--国内就是没有上市，不是先注册才可以上市吗？
走进口不需要生产证。--不是进口药

赤脚天使 · 发表于 2020-3-20 09:43:10

自古红颜多祸水发表于 2020-3-20 09:31
1.如果想在国内申报注册，需要先取得药品生产许可证。
2.不管有没有国内制剂，都可以登记，不会被审批，但 ...

1.如果想在国内申报注册，需要先取得药品生产许可证。
---这个有文件依据吗？省局行政许可处跟我说过，他好像看过，但是忘记是35号文件还是55号文件，但是我没有找到这份文件，可否告知一下法规依据？感谢

gdg661837 · 发表于 2020-3-20 09:45:51

没上市肯定要注册啊。
不是进口，那就是在国内生产咯。是需要的。

赤脚天使 · 发表于 2020-3-20 09:55:48

gdg661837 发表于 2020-3-20 09:45
没上市肯定要注册啊。
不是进口，那就是在国内生产咯。是需要的。

现在是还没有在原料药平台上登记，我是想知道在平台上登记之前是否需要先取得该品种的药品生产许可证？

赤脚天使 · 发表于 2020-3-20 10:15:38

gdg661837 发表于 2020-3-20 10:04
不是说了吗，要啊。看56号文。明确要。
（六）原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号 ...

好的，谢谢！找到了

偶尔范范小糊涂 · 发表于 2020-3-20 10:31:05

赤脚天使发表于 2020-3-20 09:43
1.如果想在国内申报注册，需要先取得药品生产许可证。
---这个有文件依据吗？省局行政许可处跟我说过 ...

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）有相关规定！

赤脚天使 · 发表于 2020-3-20 16:25:32

自古红颜多祸水发表于 2020-3-20 10:31
国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号）有相关规定！

感谢！

wflyxm · 发表于 2020-3-21 16:13:18

学习了

岚中漫步 · 发表于 2023-3-6 17:12:25

关于国内有机化学原料药国内注册，怎样使用回收溶剂？

[原料药] 关于新政策下原料药国内注册（注册大咖请进，谢谢）