开门时限测试

崔云龙521

老师们讨论一个问题:-70℃冰箱、2℃-8℃冰箱、37℃恒温培养箱做开门时限测试时，开门5秒，温度就超出可接受标准。现在想出两种办法，老师们讨论一下哪种方法更合适？或者讨论一下其他更优的方法。。。方法1:把测试探头放入承载内容物内部，再做开门时限测试，做出的时限写入SOP进行开门时间控制（此方法可能还会短时间超温）。方法2:先预估每次开门操作最长时间（比如5分钟），再把承载的内容物直接放入环境温度，保持至少5分钟后放回原位置（冰箱或培养箱），待温度稳定。最后比较放入环境温度的制品和没放环境温度的制品的理化性质、生物特性是否有区别，如果没区别，就不用考虑开门时限的问题，只要SOP规定开门不超过5分钟就可以了。PS:比较的理化性质和生物特性暂时没有考虑好具体是什么，如果方法2可行，老师们再讨论一下应具体考察内容。[抱拳][抱拳][抱拳][抱拳][抱拳]

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山顶洞人

1失败，再2，最好不超温。

制药工人）

山顶洞人 发表于 2020-03-19 21:21
1失败，再2，最好不超温。

什么意思？

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岚墨

方法1肯定是没问题，

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酝酿中的风暴

是不是可以结合存放物品的稳定性研究来进行风险评估，有没有必要设置那么严格的5秒钟时限

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秦歌

按1是最好。
如果非要两种的话，看你的温度范围，-70的按1来比较妥当；2到8、37的可以按2来。
至于考察那些项目，37度培养箱做菌液回收率试验；其他两种不知道承载物，建议根据承载物的性质结合影响因素考察试验来定！