离心机的验证

mictest40 · 发表于 2020-3-19 13:57:33

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各们老师好！我代客户问一下，离心机需要做什么验证，是不是工艺验证，如果是工艺验证的话，是校准一下呢，还是需要什么样的验证过程么，和高压锅的温度验证过程是否相似

我是vvv · 发表于 2020-3-19 14:06:11

看要符合什么要求，正常严格来说IQ OQ PQ 必要的话还可以做DQ，也就是传说中的4Q

novacyl277 · 发表于 2020-3-19 14:55:11

离心机厂家要做FAT，如果你们单位不想做验证，那么可以让离心机厂家做IOQ，不过价钱么你们商量，PQ还是自己做吧

蒲公英19 · 发表于 2020-3-19 14:55:54

是不是要先确定用在什么地方，确定标准要求，再谈验证或者校验

njtrtgxh · 发表于 2020-3-19 15:34:13

这问题应该是问工艺验证时用到的离心机是否需要确认；应该考虑离心机在生产中起的作用确定。一般要做，做就按DQ、IQ、OQ、PQ来。校准代替不了确认，它大致相当于OPQ的一部分，PQ还可以结合工艺验证一起做。

mictest40 · 发表于 2020-3-19 15:37:06

njtrtgxh 发表于 2020-3-19 15:34
这问题应该是问工艺验证时用到的离心机是否需要确认；应该考虑离心机在生产中起的作用确定。一般要做，做就 ...

谢谢老师的解答，不知这个OQ和PQ，要做哪些项目的检测啊

mictest40 · 发表于 2020-3-19 15:38:01

我是vvv 发表于 2020-3-19 14:06
看要符合什么要求，正常严格来说IQ OQ PQ 必要的话还可以做DQ，也就是传说中的4Q

肯定是要符合GMP要求的

mictest40 · 发表于 2020-3-19 15:48:45

njtrtgxh 发表于 2020-3-19 15:34
这问题应该是问工艺验证时用到的离心机是否需要确认；应该考虑离心机在生产中起的作用确定。一般要做，做就 ...

刚部了下度娘，基本已经了解了，谢谢

fever4ever · 发表于 2020-3-19 15:50:42

离心机不用做验证，只要做确认。如果离心机涉及工艺，那也是性能确认。

Russell-Cao · 发表于 2020-3-19 16:20:30

离心机主要提供下材质证明安装确认（1）动力系统连接（2）管道连接（3）焊接情况（4）最低排放口确认运行确认（1）可以只关注与产品相关的参数，也可以测试设备资料上注明的各项功能（2）安全方面的测试
性能确认好像没啥好做的，要是工艺规定了离心机转速测试下带料转速就完事了着重点还是材质证明

哈尔滨-HR · 发表于 2020-3-19 16:44:11

本帖最后由 13199668878 于 2020-3-19 16:45 编辑

性能确认中做转速确认，PLC显示转速与实际转速比较，以证明参数设置可控，如果PLC显示的是赫兹，那么就应该将相应转速对应的赫兹数值记下写在SOP中，设备再确认时进行确认。装载物料量不能超过最大装载量。

mictest40 · 发表于 2020-3-19 16:57:27

fever4ever 发表于 2020-3-19 15:50
离心机不用做验证，只要做确认。如果离心机涉及工艺，那也是性能确认。

谢谢，老师的指点

winwin2019 · 发表于 2020-3-19 19:50:45

设备验证，大部分的重头戏都在自控！

fever4ever · 发表于 2020-3-20 08:55:46

mictest40 发表于 2020-3-19 16:57
谢谢，老师的指点

设备做的证明性工作叫确认，分析方法、工艺、空调系统、水系统、计算机化系统做的证明性工作叫验证。
所以，和你开玩笑的说一句，假如人家要让你提供离心机的验证，你就说离心机不需要做验证。

蒲公英0220 · 发表于 2021-3-29 16:13:53

winwin2019 发表于 2020-3-19 19:50
设备验证，大部分的重头戏都在自控！

老师如何理解这个自控谢谢啦

[数据完整性] 离心机的验证