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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 研发＆生产 › 药品研发 › 原辅包关联审评与进厂检验有关系吗
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[申报注册] 原辅包关联审评与进厂检验有关系吗

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keith@pgy
药徒
发表于 2020-3-16 13:57:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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不懂注册，如题想请教下，现在原辅包都关联审评了(2019年第56号)，对于药品生产企业来讲用于注册的话所有的原辅包进厂还需要检验吗？谢谢
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AZER
药徒
发表于 2020-3-17 13:59:04 | 显示全部楼层
进厂检验是必须的

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keith@pgy
嗯，因为见过有产品注册时原辅包检测只做了几个关键辅料检测，所以感觉有些困惑  详情 回复 发表于 2020-3-17 14:13
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白马苗苗1990
发表于 2020-3-17 11:07:05 | 显示全部楼层
没有什么直接关系，原辅包关联审评知识注册方便的改变，对于用于生产的原辅包进厂肯定是需要检验的

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keith@pgy
其实一些非关键原辅料好像都不是必须往注册资料里放。我有见过只做了关键辅料检测进行注册的  详情 回复 发表于 2020-3-17 13:34
keith@pgy
谢谢，明白  详情 回复 发表于 2020-3-17 13:32
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liudeji
药徒
发表于 2020-3-16 15:29:45 | 显示全部楼层
这话问得好。我也问个问题：企业GMP证书到手了，以后政府还需要对该企业进行检查吗？望大家赐教。

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keith@pgy
呵呵  详情 回复 发表于 2020-3-16 20:53
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keith@pgy
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-16 20:53:19 来自手机 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2020-03-16 15:29
这话问得好。我也问个问题：企业GMP证书到手了，以后政府还需要对该企业进行检查吗？望大家赐教。

呵呵
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keith@pgy
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 13:32:13 来自手机 | 显示全部楼层
白马苗苗1990 发表于 2020-03-17 11:07
没有什么直接关系，原辅包关联审评知识注册方便的改变，对于用于生产的原辅包进厂肯定是需要检验的

谢谢，明白
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keith@pgy
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 13:34:19 来自手机 | 显示全部楼层
白马苗苗1990 发表于 2020-03-17 11:07
没有什么直接关系，原辅包关联审评知识注册方便的改变，对于用于生产的原辅包进厂肯定是需要检验的

其实一些非关键原辅料好像都不是必须往注册资料里放。我有见过只做了关键辅料检测进行注册的
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keith@pgy
药徒
 楼主| 发表于 2020-3-17 14:13:45 来自手机 | 显示全部楼层
AZER 发表于 2020-03-17 13:59
进厂检验是必须的

嗯，因为见过有产品注册时原辅包检测只做了几个关键辅料检测，所以感觉有些困惑
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wlbomb
发表于 2020-5-22 10:29:45 | 显示全部楼层
liudeji 发表于 2020-3-16 15:29
这话问得好。我也问个问题：企业GMP证书到手了，以后政府还需要对该企业进行检查吗？望大家赐教。

你这问的更好
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LanBo
大师
发表于 2020-7-29 22:17:21 | 显示全部楼层
关联审评不是免检，这锅CDE可不背。
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