清洁验证限度方法选择

Felix_fqz · 发表于 2020-3-13 22:44:47

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公司生产线上只生产一种品种产品（无毒的），但有3种规格，那在进行清洁验证的限度计算的时候应该选用哪种方法呢？

清洁验证方法

看了以下网上找到的资料，是用10ppm的标准，这文件应该有点久了吧

单品种清洁验证

我的想法是评估一下直接用10ppm？但现在好像不怎么承认10ppm了，但单产品应该问题不大吧？
或者用1/1000日治疗量？以高浓度规格的产品残留到下一批低浓度规格的产品中来计算限度？

或者还是要用LD50和ADE/PDE计算一下，看下哪个限度低来作为标准？

xu290606838 · 发表于 2020-3-14 08:47:39

我觉得考虑降解产物来的更有意义一些吧？
考虑下这个产品的日最高摄入量，然后上一批的成分全部残留到下一批了，看下有没有可能超过最高摄入量。一般是不可能的。

误入浮华 · 发表于 2020-3-14 07:54:37

清洁验证的目的是防污染和交叉污染，你这个是单品种，不存在交叉污染的问题

yuansoul · 发表于 2020-3-14 06:37:47

都算一遍选最严格的。。。。还不一定满足心里要起舞呢

clement07 · 发表于 2020-3-14 15:23:25

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c3981580741 · 发表于 2020-3-15 10:28:10

生产量同样，就选择浓度大的规格进行清洁验证，同一品种限度10ppm应该可以了，或者考虑降解产物残留

[确认&验证] 清洁验证限度方法选择

clement07 clement07 当前离线金币 UID 197287 帖子主题积分 2387 注册时间 2015-5-23 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2020-3-14 15:23:25 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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