一类医疗器械备案问题

maone · 发表于 2020-3-13 15:16:54

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各位老师好，一个一类器械产品市局备案，被驳回，原因是不在分类目录中，电话解释该产品同用途同原理的当前国内市场已备案数量二十多个，名称大同小异。无效，该怎么解决。

new_soul · 发表于 2020-3-13 15:18:56

不急的话走分类界定。

MsLiu · 发表于 2020-3-13 15:31:16

一类产品名字要完全按照分类目录才给备案

maone · 发表于 2020-3-13 16:33:09

MsLiu 发表于 2020-3-13 15:31
一类产品名字要完全按照分类目录才给备案

在官方网站确认了，分类目录中无这个产品，而已备案成功的同类产品很多个，还名字不一样

cornelia · 发表于 2020-3-13 16:46:02

好奇他们是怎么拒绝的？没提出你们缺什么资料吗？如果只是因为不在分类目录中，走分类界定就可以解决了。
即使已备案下来的同类产品已经有一些了，但是既然不在分类目录中，药监局又没有专门的文件对这个产品进行分类，不受理备案，也是可以理解的。（就好像你去注册二类，但是又不在分类目录上，又没走分类界定，人家都不知道算哪一类，连注册证号都没法给你排）

萌新 · 发表于 2020-3-13 16:46:04

maone 发表于 2020-3-13 16:33
在官方网站确认了，分类目录中无这个产品，而已备案成功的同类产品很多个，还名字不一样

说明别人是经过分类界定

这个下雨天 · 发表于 2020-3-13 16:57:54

一类备案产品名称现在要求跟目录一致

maone · 发表于 2020-3-13 16:59:23

cornelia 发表于 2020-3-13 16:46
好奇他们是怎么拒绝的？没提出你们缺什么资料吗？如果只是因为不在分类目录中，走分类界定就可以解决了。
...

只是因为没有在目录中，就给退了，刚联系了其他人，解释了，说要再讨论，现在还等结果。不行就分类界定吧，前两天刚一个一类产品分类界定完

[研发注册] 一类医疗器械备案问题

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