持续工艺确认的频次和周期

快活王

各位蒲友：
最近在学习持续工艺确认的时候，有了这样一个理解：当前两个阶段（工艺开发+工艺性能确认）做的详细的时候，相应的后续持续工艺确认的周期可以延长，频次可以降低。当前两个阶段做的不详细的时候，后面可能每个周期或者更短的频次就需要进行持续工艺确认。
所以说，如何根据前面的数据合理评估后面的频率，还请大家指导一下。
或者说是否有类似的指南或者培训可以说明。
谢谢

快活王

最近学习了统计学的知识，本帖子内容更新如下：
1.工艺研发和放大时，应对知识和工艺点信息进行收集，完善CQA和CPP；
2.进行PPQ的时候，参考之前的工艺研发批次和放大批次，对CQA和CPP进行检测，并制定合适的取样计划及批次，收集足够的数据，确认工艺受控能力，此时可使用控制图和Cpk等工具，对于前期数据较少的，可以使用Ppk（FDA可能不认可Ppk的观点，但是汽车行业认可）；
3.根据工艺研发和PPQ的数据，可以做出控制图，例如X-R图，或者X-s图，原料药可以使用单值-R图，判断是否符合正态分布，并指定控制限，给出判异标准；
4.后续生产批次根据生产情况进行描点，并进行判异，当有异常点时，应开启调查；
5.根据PPQ的受控能力（例如Cpk）确认合理的回顾周期，按照回顾周期来进行回顾，计算Cp，Cpk，Pp，Ppk，然后确认工艺是否受控稳定。
这是目前的理解。
个人建议，仅供参考。

LanBo

持续工艺确认还有频率和周期？你这样会把那些专家们给搞蒙了。

月光冥想

。。。沃特，持续工艺确认不就是持续吗，每个批次，每个周期。你所谓的频率和间隔是你汇报（回馈）时间，这个根据你企业生产品种、SOP、工艺的稳定性来制定

山顶洞人

只要进入持续，就无所谓间隔。只有指标和频次，或者称之为取样计划的区别。
取样计划的代表性，与工艺认知的程度成反比，所以，前期研究充分，后期取样大大减少。
持续确认是动态过程，随着推移，基于风险和工艺认知，调整取样计划。

快活王

LanBo 发表于 2020-3-13 09:54
持续工艺确认还有频率和周期？你这样会把那些专家们给搞蒙了。

哈哈，专家已经把我给弄懵了，也是最近没看法规，现在所谓的持续是需要每批都要做到趋势里面去么？那如何呈现呢？打印还是电子数据管理？
还望指教。

快活王

山顶洞人 发表于 2020-3-13 15:14
只要进入持续，就无所谓间隔。只有指标和频次，或者称之为取样计划的区别。
取样计划的代表性，与工艺认知 ...

谢谢指导，那么关于取样的频率和周期，只能是根据自己的工艺能力评估么？是否有其他适用的工具或文件参考学习？

快活王

月光冥想 发表于 2020-3-13 14:59
。。。沃特，持续工艺确认不就是持续吗，每个批次，每个周期。你所谓的频率和间隔是你汇报（回馈）时间，这 ...

哦哦，好的，谢谢指导，那数据统计和趋势分析一般使用什么工具来完成呢？minitab？excel？如何来呈现出来呢？打印or电子数据？

山顶洞人

快活王 发表于 2020-3-16 08:58
谢谢指导，那么关于取样的频率和周期，只能是根据自己的工艺能力评估么？是否有其他适用的工具或文件参考 ...

那你得去看统计学咯，不过。
1、我没认真看过
2、工具依然是建立在工艺认知的基础上，例如，不同的控制水平决定了风险大小，进而关联取样多少。
所以，拍脑袋也不是不行，只是不要随意的拍，而是有意识的拍。

快活王

山顶洞人 发表于 2020-3-16 09:03
那你得去看统计学咯，不过。
1、我没认真看过
2、工具依然是建立在工艺认知的基础上，例如，不同的控制 ...

稍微明白一点，谢谢啦，我再去翻翻PDA TR60

月光冥想

快活王 发表于 2020-3-16 08:59
哦哦，好的，谢谢指导，那数据统计和趋势分析一般使用什么工具来完成呢？minitab？excel？如何来呈现出来 ...

什么形式无所谓，能够对每个批次进行分析和判定的工具都可以。excel统计，minitab进行趋势分析或者公司有这需求找人来设计程序也行

流星雨1234

快活王 发表于 2020-03-16 08:59
哦哦，好的，谢谢指导，那数据统计和趋势分析一般使用什么工具来完成呢？minitab？excel？如何来呈现出来呢？打印or电子数据？

持续工艺确认需要有方案的，打印出来的数据直接作为方案的附件即可

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