药品生产、经营、使用、消费者查询追溯基本数据集等

VV～

今天在国家局看到的这条消息，感觉很隐蔽，所以下下来给大家看看

国家药监局关于发布《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》等5项信息化标准的公告（2020年第26号）

为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》规定，按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）等文件要求，国家药监局组织制订了《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品经营企业追溯基本数据集》《药品使用单位追溯基本数据集》《药品追溯消费者查询基本数据集》《药品追溯数据交换基本技术要求》等5项信息化标准（见附件）。现予以发布，自发布之日起实施。

　　特此公告。

　　附件：1.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

　　　　　2.药品经营企业追溯基本数据集

　　　　　3.药品使用单位追溯基本数据集

　　　　　4.药品追溯消费者查询基本数据集

　　　　　5.药品追溯数据交换基本技术要求

winwin2019

这是做数据分析用的法规吗？

山顶洞人

winwin2019 发表于 2020-3-11 17:25
这是做数据分析用的法规吗？

不是，是追溯药品流向，用来调查违法事宜的。还有不良反应追踪等的

chengli004603

感觉写的比较专业，针对这个公告，药企要做些什么呢？个人理解的是用于药品追溯的信息必须包括哪些内容（如批号、规格等），建议包括哪些（企业网站，电子邮箱等）。

冯1222

同问，企业需要做些什么呢？

ronhronh

同问，企业需要做些什么呢？

VV～

今天看了好像总共有10个文件，我把剩下的5个也找出来，给大家汇个总吧

VV～

chengli004603 发表于 2020-3-12 08:57
感觉写的比较专业，针对这个公告，药企要做些什么呢？个人理解的是用于药品追溯的信息必须包括哪些内容（如 ...

这个肯定专业啊，这是药品监督管理局发布的文件，我只是一个小小的搬运工，先帮大家搬过来而已

VV～

冯1222 发表于 2020-3-12 09:03
同问，企业需要做些什么呢？

我个人觉得这个涉及到产品的重新编码，而且要么实力浑厚，可以自己建立系统，否则就是和第三方合作

四叶花

VV～ 发表于 2020-3-12 09:05
今天看了好像总共有10个文件，我把剩下的5个也找出来，给大家汇个总吧

这个发的好象早很多吧？2018年35号文？

VV～

四叶花 发表于 2020-3-12 09:11
这个发的好象早很多吧？2018年35号文？

嗯，今天nmpa首页也有相关消息，说已完成10份资料的颁布，所以我才去又找了一下

VV～

四叶花 发表于 2020-3-12 09:11
这个发的好象早很多吧？2018年35号文？

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/375676.html有关药品追溯的解读
具体你可以看看这个

yhw2014

对使用者来说好像不需要那么大费周折吧

四叶花

VV～ 发表于 2020-3-12 09:15
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/375676.html有关药品追溯的解读
具体你可以看看这个

这个解读比较好

冯1222

VV～ 发表于 2020-3-12 09:07
我个人觉得这个涉及到产品的重新编码，而且要么实力浑厚，可以自己建立系统，否则就是和第三方合作

那是不是生产、经营企业的产品全部都要上监管码呢，都要用扫码追溯系统？

VV～

四叶花 发表于 2020-3-12 09:51
这个解读比较好

解读不错，但是文件肯定也要看

VV～

冯1222 发表于 2020-3-12 09:56
那是不是生产、经营企业的产品全部都要上监管码呢，都要用扫码追溯系统？

是的，不过可能医院更麻烦，因为有药品还有疫苗这是两套了

张Joey

这个和之前的药品监管码有啥关联关系咧

VV～

张Joey 发表于 2020-3-12 14:29
这个和之前的药品监管码有啥关联关系咧

我个人觉得相似吧

Hunter

我理解是国家局统一数据规范，方便数据传递与监管
有的企业是自建系统比如哈药，大部分是用码上放心

对于码上放心来说需按相关文件完善，以便对接国家局系统，
对于我们使用者来说，不用太关心，后期你填的不完善是传不上去的