MDR上市后监督这块需要哪些文件？

wspringfall · 发表于 2020-3-11 16:19:40

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公司要做MDR，我主要负责上市后监督的部分，不知道这个该怎么下手，求各位大神指点，感激不尽

crystal1234 · 发表于 2020-3-13 16:41:02

很多要求。。。。看MDR法规原文吧

维尼小小熊 · 发表于 2021-3-22 16:24:32

请问你现在有思路了吗，我也在愁这个怎么写。

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-24 16:04:06

同求，楼主进展如何？

哇-咔咔 · 发表于 2021-9-24 16:06:22

chenweier 发表于 2021-3-22 16:24
请问你现在有思路了吗，我也在愁这个怎么写。

请问有进展了吗，最近也苦于编写

poveyin · 发表于 2021-12-28 18:04:53

哇-咔咔发表于 2021-9-24 16:06
请问有进展了吗，最近也苦于编写

好苦我也是

笑看人生ha1 · 发表于 2021-12-28 20:35:21

上市后监督（PMS）包括PMS计划和PMS报告（Ⅱ类器械）或PSUR（Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械），以及上市后临床跟踪（PMCF）计划和PMCF评价报告。

补充内容 (2022-2-22 18:59):
PMS报告适用于Ⅰ类器械，笔误为Ⅱ类

wspringfall · 发表于 2022-2-22 10:38:13

笑看人生ha1 发表于 2021-12-28 20:35
上市后监督（PMS）包括PMS计划和PMS报告（Ⅱ类器械）或PSUR（Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械），以及上市后临床跟踪（P ...

这个PMS计划同分类的是不是可以写一份？还是一个产品一份？PSUR或者PMS选一个就可以吗？谢谢大神了

笑看人生ha1 · 发表于 2022-2-22 18:56:32

wspringfall 发表于 2022-2-22 10:38
这个PMS计划同分类的是不是可以写一份？还是一个产品一份？PSUR或者PMS选一个就可以吗？谢谢大神了

同一个产品族可以写了一份PMS计划文件，不同的产品要分开来写。PMS报告适用于一类器械，PSUR适用于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类器械。

wspringfall · 发表于 2022-2-25 15:57:12

笑看人生ha1 发表于 2022-2-22 18:56
同一个产品族可以写了一份PMS计划文件，不同的产品要分开来写。PMS报告适用于一类器械，PSUR适用于Ⅱa、 ...

好的，谢谢

方若轩 · 发表于 2022-2-26 13:54:47

感谢前辈指导！

Markzhu · 发表于 2022-3-5 16:23:04

上市后的文件的要求主要集中在法规的附录III中，其中主要包括，PMS 计划、报告，PMCF 计划和报告，TR，FSN、FSCN等，这些文件我都写过一下了，所以比较清晰，
文件的模板都放在公众号：研发小马克，中，可以自取，