大家好，关于洁净区压缩空气终端过滤器的问题想请教下

我叫唐寅

同事们好，我有两个问题想请教下，1.在D级洁净区里，与药品直接接触的压缩空气使用点中，如果更换了终端压缩空气过滤器的型号需要做使用点的验证吗，还是只要做完整性测试就好了。2.过滤器做完整性测试的时候是不是只要按照说明上的要求标准就好了？

小小草上飞

除菌过滤技术及应用指南：5.8 气体过滤验证：除了上述液体除菌过滤的验证，对于气体过滤的验证，过滤器使用者应首先评估过滤器生产商的验证文件是否已经能覆盖实际生产中的不同应用。应对气体过滤器的使用寿命以及更换频率进行评估。评估应从以下几个方面考虑：过滤器完整性、外观、灭菌次数、工作的温度、使用点等。 更换过滤器型号会不会影响你的过滤器的以上的状态如灭菌次数，使用寿命，如果影响，你不做验证敢按照以前的型号标准套？ 2完整性测试，按照滤器厂家说明书要求及标准操作即可。

yc20160802

不需要做验证

GMP20130222

首先谁是你同事？
其次：
1、个人觉得不需要做验证，但是你们公司生产负责人质量负责人说要做，你会听我的？我想说的是：请你们公司声音最大眼神最具杀伤力能拍板的人拍板。
2、第二个问题我没看太明白我感觉有点笼统，具体是啥标准？我指的是那些项目

我叫唐寅

小小草上飞 发表于 2020-3-10 15:14
除菌过滤技术及应用指南：5.8 气体过滤验证：除了上述液体除菌过滤的验证，对于气体过滤的验证，过滤器使用 ...

多谢，多谢谢谢

我叫唐寅

GMP20130222 发表于 2020-3-10 15:32
首先谁是你同事？
其次：
1、个人觉得不需要做验证，但是你们公司生产负责人质量负责人说要做，你会听我 ...

嘻嘻，同志，、同志好，嘻嘻
第二个就是说给过滤器做完整性测试的时候，是不是就按照厂家的说明书来做限度就可以啦？

Cobetter杨旭

我叫唐寅 发表于 2020-03-10 16:44
嘻嘻，同志，、同志好，嘻嘻
第二个就是说给过滤器做完整性测试的时候，是不是就按照厂家的说明书来做限度就可以啦？

第二个 按照厂家给的标准来

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