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[验证管理] 请教,验证主计划的变更的问题

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药徒
发表于 2020-3-4 09:42:33 | 显示全部楼层 |阅读模式

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年度验证主计划确定后,如果后续产生了因为新产品或者设备设施上的变更,要增加一些确认或者验证,需要对年度验证主计划进行内容上的变更吗?
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药生
发表于 2020-3-4 09:43:39 | 显示全部楼层
可以啊,验证主计划也属于文件,可以升级版本
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发表于 2020-3-4 09:46:08 | 显示全部楼层
验证主计划升版
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药徒
发表于 2020-3-4 09:47:04 | 显示全部楼层
他们说得对
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发表于 2020-3-4 09:52:35 | 显示全部楼层
本来就要改进,把质量体系越做越好,该修改就修改。
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药徒
发表于 2020-3-4 10:09:13 | 显示全部楼层
需要变更的!
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药徒
 楼主| 发表于 2020-3-4 10:33:22 | 显示全部楼层
maone 发表于 2020-3-4 09:43
可以啊,验证主计划也属于文件,可以升级版本

验证主计划的内容框架没有变,只是实际实施验证超出了原计划列表的内容,也需要对验证主计划升版,我理解的升版是,验证主计划的文件结构上发生了变化,才需要升版

点评

分3种情况:(1)验证计划列表在主文件内容中,需升级变更 (2)验证计划列表以附件形式附在主文件后,仍属主文件内容范畴,需升级变更 (2)验证计划列表为主文件附的空白记录,可手写加入  详情 回复 发表于 2020-3-4 10:50
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药生
发表于 2020-3-4 10:50:14 | 显示全部楼层
懂大人驾到 发表于 2020-3-4 10:33
验证主计划的内容框架没有变,只是实际实施验证超出了原计划列表的内容,也需要对验证主计划升版,我理解 ...

分3种情况:(1)验证计划列表在主文件内容中,需升级变更
           (2)验证计划列表以附件形式附在主文件后,仍属主文件内容范畴,需升级变更
           (2)验证计划列表为主文件附的空白记录,可手写加入内容,无需变更
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药徒
发表于 2020-3-4 16:02:18 | 显示全部楼层
你可以升版,也可进行一个补充计划,说明补充的原因即可
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宗师
发表于 2020-3-14 19:08:11 | 显示全部楼层
能否考虑,新的设备新的生产线的话,走一个新的立项申请,并给他做好计划,然后来年再考虑纳入年度验证计划中去。
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