制剂中的一种辅料厂家生产地址发生变更，制剂需做哪些工作

小崔崔521

如题，我们制剂中的一种辅料企业整体搬迁，因此，他们的生产厂房也随着变更，辅料的生产设备，生产人员是否变化还不清楚，我们制剂这边应该做哪些工作？我们的稳定性需要重新做吗？
我理解，有这两种情况：
1、辅料厂家也进行设备的PQ确认及产品的工艺验证和稳定性试验，结果与搬迁前基本一致；
2、辅料厂家进行设备的PQ确认及产品的工艺验证和稳定性试验，结果与搬迁前有差距；
我们制剂是不是只有在第二种情况下才需要做产品的稳定性试验啊？
谢谢！


补充说明：辅料生产厂家的生产设备为新采购设备，即他们的生产设备发生了变更，他们的生产工艺是没有变化的。

大呆子

如果稳定性结果与之前有差距，说明原料工艺发生了变化，估计你要重新评估了，首先是了解辅料工艺情况，其次辅料的相容性，然后是稳定性考察

apple5258

个人觉得，无论1还是2，对该辅料的性能进行对比，若工艺变了，还要加上小试研究，初步评估对制剂的影响，最后再进行稳定性考察。

aknamtt

我的理解，无论1或2，制剂用辅料进行3批验证，并进行稳定性，全面了解辅料对制剂的影响。

老鸟

辅料厂址变更，对于你们来说，小试这些肯定要做的，通过小试的结果及厂家的报告来评估：
1、工艺是否有变化；
2、配方是否有变化；
一般评估出来不会有啥变化的。
但是稳定性试验还是建议做。

2487070400

从两个方面考虑：
1.辅料生产商生产厂址的改变对于公司供应商管理的影响，如对新工厂进行质量审计、对样品进行检验；
2.新的辅料对产品质量可能存在的影响，从辅料在产品中的作用来说明，必要时进行工艺验证/确认、溶出度曲线，一般来说很少需要做稳定性的。

小崔崔521

谢谢大家的回复，这些天我也查了一些资料，对这个问题也有了进一步的认识，再次谢谢大家！

小金库

谢谢分享。