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[质量保证QA] 冻干粉针密封性抽检不合格

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药徒
发表于 2020-3-2 12:39:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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冻干粉针密封性检查:每20支抽检一次,发现1支密封性不合格,即注射器里的水不能自动流入瓶中,于是加大抽检次数,紧接着抽检3组,仍发现每组有1支不合格。
请问各位大神,有哪些情况会导致制品密封性检测不合格?针对以上抽检情况,需做哪些评估?能否放行?



补充内容 (2020-3-2 13:47):
这里的密封性不合格具体指的是粉针制品负压不够
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药徒
发表于 2020-3-2 15:19:53 | 显示全部楼层
http://www.17tong.com/newsinfo/2025769.html这个网站内容可以看看学习一下
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发表于 2020-3-2 19:48:23 | 显示全部楼层
密封性不合格还能放行?
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发表于 2020-3-3 12:56:54 来自手机 | 显示全部楼层
轧盖问题吧,不知道你们轧盖机多少刀头,是不是有一个没调试好
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宗师
发表于 2020-4-25 13:17:12 | 显示全部楼层
1、注射器中的水能不能流入瓶中,跟密封性没有直接关系啊!
2、密封性检测,要是用专业的密封性检测仪。
3、“每20支抽检一次,发现1支密封性不合格”,一次抽检几支,有代表性吗?
4、“补充内容:这里的密封性不合格具体指的是粉针制品负压不够”,负压不够的问题跟密封性是两个概念,没有相关性。
5、负压不够,产品质量合格就行,如果一定要瓶内负压很容易处理啊,全压塞之前不要用氮气或者干燥空气复压就可以。

个人理解,仅供参考
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