无菌生产洁净区人员管理要求

honganj · 发表于 2020-3-1 16:14:43

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无菌生产洁净室人员的管理要求

人数的管理
进入洁净室的人员应该以保存工作所需要的最低人员。检查和控制人员应该在洁净室以外，辅助人员尽量在单向流以外的区域，非生产人员一般不进入洁净区。进入洁净室的人员。进入洁净室的人数应该通过验证来确定。
人员能力要求：

A.人员资质要求 B.培训： a. 无菌生产的培训； b.更衣程序的培训； c.人员/物料进出洁净室的相关培训； d.相关工作岗位SOP培训及必要的考核和资质确认； e.培训需要记录，记录需要存档； f.确认合格的人员才可以进入无菌生产洁净室；高风险操作区人员的操作技能，无菌生产过程中发的的停机故障处理方法应该通过培养基模拟灌装确认； G.定期评估： 3. 健康检查 A.卫生状况管理 B.健康状况管理4. 人员检测计划5. 无菌生产区的良好行为规范（需要规范的SOP体系）

wder1342 · 发表于 2020-3-1 16:40:40

是否可以分享一下人员控制的具体方法和无菌操作规划的框架？

honganj · 发表于 2020-3-1 20:37:24

wder1342 发表于 2020-3-1 16:40
是否可以分享一下人员控制的具体方法和无菌操作规划的框架？

本来是打算列的，这页面不好排版

小王yoo · 发表于 2023-1-14 13:41:02

上传文档撒，让我们也学习学习

honganj · 发表于 2023-1-29 16:03:04

小王yoo 发表于 2023-1-14 13:41
上传文档撒，让我们也学习学习

哈哈，需要文档么？咱们可以交流交流

小王yoo · 发表于 2023-4-16 08:54:49

honganj 发表于 2023-1-29 16:03
哈哈，需要文档么？咱们可以交流交流

作为一个初级管理人员对此很感兴趣

lucong · 发表于 2023-4-17 10:41:37

无菌操作人员

[法律法规] 无菌生产洁净区人员管理要求

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