广西：调整Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案的通知

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各市市场监督管理局、机关各处室、各检查分局、各直属单位、各有关企业（单位）：

我区新冠肺炎疫情防控应急响应级别已由重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应调整为Ш级响应，根据我区当前新冠肺炎疫情防控形势，现就下一步产品注册、备案及生产等工作调整如下：

一、自2020年3月1日起，恢复医疗机构传统中药民族药制剂备案正常程序，不再实施传统中药民族药制剂简易备案程序，按照传统中药民族药制剂简易备案程序办理备案的医疗机构制剂在疫情防控期间可继续配制或委托配制使用。已有品种取得传统中药民族药制剂简易备案凭证的医疗机构，如需继续配制或委托配制使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件1），换发后的备案凭证备注栏统一标注“仅在防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效”。

二、经临床验证，对防控新型冠状病毒感染的肺炎有效的临床经验方，医疗机构需配制成医疗机构制剂使用的，应按照《广西壮族自治区医疗机构制剂注册管理实施细则》或《广西医疗机构应用传统工艺配制中药民族药制剂备案管理实施细则》的要求申报注册或备案，我局优先审评审批，提速办理。

三、长期未生产的抗病毒类药品，在Ⅰ级响应期间申请了恢复生产，其产品已进入检验环节的，经自治区药品检验所检验合格的药品仍可上市销售使用。长期未生产的抗击疫情用药品在疫情期间恢复生产的，我局仍优先办理，安排现场核查，加快药品检验速度。

四、疫情防控期间，医疗机构可按照国家、自治区卫生健康部门已公布的《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》推荐中药处方或经自治区新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作领导小组指挥部确认的处方或本院临时协定处方，委托中药饮片生产企业按照《处方管理办法》调配多人处方或者单人处方预包装饮片以便临床使用。调配多人处方、单人处方预包装饮片仅限本医疗机构在中医指导下内部使用。医疗机构委托调配应经我局备案同意（详见附件2）

五、已取得医疗机构委托调配简易备案凭证的医疗机构，如需继续调配使用的，应在本通知执行之日起，5个工作日内向我局申请换发备案凭证（详见附件3），换发后的备案凭证仅在广西防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情期间有效。

本通知3月1日起执行，不再实施原《Ⅰ级响应期间疫情防控急需药品特别审批方案》（桂药监〔2020〕13号）。我局将根据疫情的发展情况，及时调整疫情防控药品、制剂的审评审批程序。

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