请问做原料药的甲类化学品常温库需要做温湿度监测系统吗？

红耳仙僧

请问原料药企业的甲类化学品常温库需要做温湿度监测吗？是做在线还是离线（人员到现场记录数据）？如果做监测，那么监测点位是否需要做布点验证？看了看GSP都是对药品库说的，没有具体说这种原辅料库。请大家帮忙说一下。多谢。

zhuo2121

我们常温库、阴凉库都是人工记；只有冷冻库有在线温湿度监测。

红耳仙僧

zhuo2121 发表于 2020-2-28 14:12
我们常温库、阴凉库都是人工记；只有冷冻库有在线温湿度监测。

多谢，多谢。又问了几个朋友，他们也是没有进行在线监测，都是人工记录的。

LanBo

GMP第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。我对你问题的观点是：1、需要；2、在线、离线均可；3、需要进行温湿度分布验证（验证方法可参考GSP），为日常监控点提供依据。

红耳仙僧

LanBo 发表于 2020-3-22 20:52
GMP第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或 ...

第三点话虽如此，不过问了几个朋友，似乎都没有做布点验证，而且有些做原料药的企业，可能生产的只是中间体，用户生产中间体的化学库似乎有不属于GSP的范围，所以个人觉得按照危化品库的要求做监测就可以了，布点验证似乎有点复杂了。

oldboy

甲类库等化学品存放仓库，需要做日常的温湿度监控 ，但没必要做温湿度分布验证。

墨石

oldboy 发表于 2020-3-28 13:39
甲类库等化学品存放仓库，需要做日常的温湿度监控 ，但没必要做温湿度分布验证。

为什么不需要做温度分部验证？

小金库

谢谢分享。