关于洁净区内物料储存要求的讨论

laughing1116

某物料贮存要求为阴凉保存，一般洁净区温度控制为18~26℃，洁净区内物料暂存（物料暂存2~3个工作日）是否需要单独建一个阴凉库，或者需要单独购买一个用符合暂存要求的设备？

117342780

根据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》第十五条规定，企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。

即使是暂存也要符合物料的储存条件，同时还要有数据证明，负责你如何能保证物料的性状不发生改变？

我理解的暂存是：从仓库领取的物料，如果一次用不完，距下次使用间隔比较短，可以暂时存放在使用部门，但存储的条件要与要求一致。

如果量不大可以买一个阴凉柜。

举个简单的例子，你的物料要求0~20℃保存，但你的洁净室可能达到了21℃，假如有飞检，发现你的物料储存条件与你物料储存要求不一致，你该如何解释？

大小王是王炸

做个车间物料暂存确认

njtrtgxh

根据物料的的热敏感性，需暂存的量，发生暂存的频次来考虑。另外保证的手段可以不仅限于硬件

laughing1116

njtrtgxh 发表于 2020-2-28 16:17
根据物料的的热敏感性，需暂存的量，发生暂存的频次来考虑。另外保证的手段可以不仅限于硬件

谢谢，主要是物料的使用周期不长，且规定了存放期限，超出期限需要返回库房

laughing1116

大小王是王炸 发表于 2020-2-28 10:58
做个车间物料暂存确认

谢谢，这个温度与洁净区温度相近，有交叉的地方，空间温度有时会超一点，且基本上是现领现用，规定了在车间的储存效期

laughing1116

laughing1116 发表于 2020-6-20 22:43
谢谢，这个温度与洁净区温度相近，有交叉的地方，空间温度有时会超一点，且基本上是现领现用，规定了在车 ...

老车间，单独去改造一个房间成本很高的  

laughing1116

njtrtgxh 发表于 2020-2-28 16:17
根据物料的的热敏感性，需暂存的量，发生暂存的频次来考虑。另外保证的手段可以不仅限于硬件

物料特性没问题，储存温度其实和洁净区温度相差不大，物料现领现用，且规定暂存效期

laughing1116

117342780 发表于 2020-2-28 11:35
根据《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》第十五条规定，企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的 ...

谢谢，物料现领现用，规定了在洁净区暂存效期
暂存温度就在交叉点上左右晃动，单独去做一个暂存成本比较高，物料的量比较大

117342780

laughing1116 发表于 2020-6-20 22:47
谢谢，物料现领现用，规定了在洁净区暂存效期
暂存温度就在交叉点上左右晃动，单独去做一个暂存成本比较 ...

你这么做会受到检查人员挑战的

miaowchao

如果你说的那种暂存时间不长，且温度波动不太大，你们需要拿出数据来证明暂存没问题啊，算过MKT了吗？

njtrtgxh

laughing1116 发表于 2020-6-20 22:45
物料特性没问题，储存温度其实和洁净区温度相差不大，物料现领现用，且规定暂存效期

一、请问现领现用是什么意思？应该是用时才领的意思吧。我见过一种情况，所用原料是冷冻的，生产单位没有冷冻库，于是就规定现到现检查（0.5h以内）现投，这种操作就是没问题的；二、暂存效期是怎么得来的，是做挑战性试验的结论吗，还是其他可靠的证据，比如仓储或运输挑战性的验证可证明，有证据可说明即可；三、暂存2-3个工作日是什么意思，为什么不是自然日。四、必须暂存的原因是什么？是因为需在洁区拆零吗，物料是原料吗？

小金库

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