验证批放行问题

xiaomei161 · 发表于 2020-2-27 14:33:47

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验证周期到期后的3批工艺验证的产品,可以生产一批,放行一批吗?还是要3批验证结束，验证报告OK后才能放行？

chemstar · 发表于 2020-2-27 15:44:29

生产一批放一批，这个属于同步验证的范畴。规范附录对于该种方式的运用是有规定的。

华佗养生馆 · 发表于 2020-2-27 14:53:44

验证结束并通过后才能放行，特殊情况可以一批次放行。但前提你要满足法规规定的同步验证

Logan12 · 发表于 2020-2-27 14:44:50

首先要通过验证的工艺

novacyl277 · 发表于 2020-2-27 14:41:59

还有加速稳定性实验，考虑没？记得好像国内法规有这方面的要求的。

xiaomei161 · 发表于 2020-2-27 14:44:54

还需做加速稳定性实验？这个没考虑。不是新产品也要做加速稳定性试验吗？

xiaomei161 · 发表于 2020-2-27 15:00:14

我个人也认为是验证结束后才能放行。特殊情况指哪些情况？

★云翼☆ · 发表于 2020-2-27 15:06:39

等你验证报告审批后才能放行吧，只能先冻结。要不然还是有较大的风险

957 · 发表于 2020-2-27 15:07:40

需要等加速稳定性试验的结果吧

xiaomei161 · 发表于 2020-2-27 15:19:37

★云翼☆ 发表于 2020-2-27 15:06
等你验证报告审批后才能放行吧，只能先冻结。要不然还是有较大的风险

认同您的观点。谢谢！

xiaomei161 · 发表于 2020-2-27 15:21:16

★云翼☆认同您的观点。谢谢！

huihuanqing · 发表于 2020-2-27 16:25:21

检验合格，批生产和检验记录都没有问题就可以放行了吧，没必要搞那么复杂吧

晴天骄子 · 发表于 2020-2-27 16:35:41

这又不是首次验证，首次验证还真没得说，验证通过才能放行。你这属于再验证，只要工艺一致完全可以一批一批放行。

费小康 · 发表于 2020-3-1 21:07:10

一般做完三批工艺验证就可以，如果涉及法规报备就要报备完成才可以放行

[质量保证QA] 验证批放行问题