从FDA制定的检查程序中得到的一点启发

yuhucangcang

FDACompliance Program Guidance Manual是FDA用于指导其雇员开展GMP检查工作的程序文件，在7356.002A “Sterile Drug Process Inspections”中有这样的一段话：“Inspections of drugmanufacturers should be made and reported using the system definitions andorganization in this compliance program. Focusing on systems will increaseinspection efficiency because the systems are often applicable to multipleprofile classes. The selection of the system(s) for coverage will be made bythe District Office based on the firm’s specificoperation, previous coverage, compliance history, or other prioritiesdetermined by the District Office”，大致意思是FDA会依据一些数据来制定这些药厂的受检评级。哪些数据呢？包括：药厂本身的一些产品工艺特性、先前的一些报道以及以往检查的合规情况等。

作为药厂，或许也可以按照思路去做GMP管理。举个简单的例子，比如药厂会有很多的记录，包括：批生产记录、检验记录、设备使用记录等等。哪些人应该负责审核这些记录？多久审核一次？审核哪些内容？我相信很多药厂并没有清晰的理清楚这个事情，只是简单的一句话，类似于：班组长负责审核岗位相关记录，工艺员和QA负责审核批记录。个人认为这种管理要求非常的粗犷，资源是有限的，要做的事情也是有优先级的，如何能够做好合理分配就是管理者需要考虑的。那怎么做呢？我想个办法：

1、将部门需要审核的所有记录理清楚，即知道哪些记录需要审核；

2、从以下几个方面把所有记录进行分类：

Ø  记录归属的工序：这点为了将记录填写的直接责任人搞清楚；

Ø  记录的使用频率：这点决定了记录的审核周期；

Ø  记录与产品质量相关的程度：这点决定了记录被审核的粗细程度以及由谁负责审核；

Ø  记录的审计风险（就是审计官查阅该记录的概率）：这点可能确实现实了一点，为了合规，也不得不考虑的现实问题。这点决定了记录被审核的粗细程度以及由谁负责审核；

Ø  记录归属工序的人员GMP素养：这点很重要，因为它关乎记录填写的质量问题。这点决定了记录的审核周期。

3、按照上述几点，定义每个记录的审核策略。具体怎么定，我相信稍作思考就很清楚了。

记录审核的策略搞定了，事情才只做了一半。下一步要做的就是管理工作的核心部分，我觉得可以用公司领导的一句话概括：日日收数据（知道大家每天都在干什么）、周周做总结（知道大家最近干的怎么样）、月月做分析（知道有哪些地方还需要改进的）。

记录相关的工作占药厂工作的比例比较大，所以我相信药厂的记录管好了，生产的产品质量不会差。当然，应对各种审计也就胸有成竹了。还是那句话：合规不是目的，合规只是结果。真正生产出合格的产品，才是药厂应该做的。