疫情下的医疗器械应急审批

贞贞

在突发公共卫生事件面前，需要与时间赛跑，如果按照正常的注册流程，1年甚至更久，无法满足快速响应的需求。为此，国家药监局在2009年8月28日，发布了《医疗器械应急审批程序》，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成注册审批。

该程序共十四条，分别对目的、适用范围、注册检验、体系考核、技术评审和行政审批的时间要求等作出了规定。这里不对程序内容进行赘述，感兴趣的朋友可以去NMPA网站查看全文。

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2197/324626.html

面对此次疫情，各地药监局也纷纷行动，出台了相应的政策。我们对此进行了整理，希望能给大家带来帮助，加速疫情防控医疗器械上市进程。需要指出的是，应急审批全力加快审评审批速度，但是标准不降低，产品的安全性、有效性还是需要得到保障的。

地区	公告	发布时间	适用范围	措施摘要
吉林	省药监局开通防范新型冠状病毒感染肺炎绿色审批通道	2020-1-24	未明确，建议参考《医疗器械应急审批程序》	1.开通绿色审批通道，即受理即办，全程跟踪服务。 2.公布绿色通道经办人联系方式： 医疗器械注册处：刘岩13944822993 行政审批办公室：郭海13944191088 医疗器械检验所：张景平13324300919 审评中心：刘柳18946660632
山西	山西省药品监督管理局 关于对防控疫情用医疗器械实行应急审批的通告	2020-1-27	生产医用口罩、医用防护服、呼吸机等对防控疫情所需医疗器械	1. 统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批 2.成立应急审批技术指导组 3.注册免费 4.设专门电话，负责咨询协调 行政审批管理处办公室（0351-8383696） 行政审批管理处——曹蓉（18635106379） 医疗器械监管处——刘波（18635106381）
安徽	关于启动疫情防控药械应急审评审批工作的公告	2020-1-27	新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用二类医疗器械	专人负责，加快办理 相关联系人如下： 颜晓航 ，安徽省食品药品检验院业务部，0551-63710010；18119998662 储妍，安徽省药品监督管理局许可注册处，0551-62999793；15375397750 崔颖，安徽省药品监督管理局许可注册处，0551-62999869；13515519530
江苏	江苏省紧急医用物资防护服、口罩应急生产使用备案程序	2020-2-1	防控应急使用的防护服、口罩	鼓励有条件的企业转产防控应急使用的防护服、口罩
云南	省药监局对口罩等疫情防控用品实施应急审批	2020-1-31	用于疫情防控的呼吸麻醉设备、红外测温设备、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、无菌隔离衣、医用一次性防护服、与病毒检测相关的第二类体外诊断试剂与仪器	1.简化申请资料，部分资料可在规定期限内补交 2.压缩注册检验时间 3.压缩审评时间，体考并联 4.注册证和许可证有效期1年 联系人： 省药监局医疗器械监督管理处，詹檐，0871-68571862、13888988280
北京	北京市药品监督管理局关于促进疫情防控用药品和医疗器械产品研发及审评审批相关工作的通知	2020-1-31	符合疫情防控和诊疗所需的医用口罩、医用防护服、红外测温设备、呼吸麻醉设备配套附件、医用血氧仪、远程医疗相关软件、与病毒检测配套使用的体外诊断试剂和仪器等第二类医疗器械	1. 统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批 2.专人辅导、并联办理 3.优先检测、审评、体考、审批
甘肃	甘肃省药品监督管理局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控药械实施应急审批管理的公告	2020-2-1	医用防护用品、呼吸设备、消毒器械、检测试剂等疫情防控期间急需医疗器械	1. 允许医疗器械经营许可（备案）范围中无疫情防控急需器械的企业，遵循先行购进、先行保障市场供应的原则，购进和销售相关产品。 2. 允许省内取得二类防护类医疗器械注册证的企业（持有人）委托具有相应生产能力的生产企业进行产品生产。 联系人： 省药监局行政许可处，范文成，0931-7617890 省药监局医疗器械注册与监督管理处，邱海洋，0931-7616783
上海	上海市药品监督管理局关于做好本市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控期间医疗器械应急审批工作的通知	2020-2-2	1.医用一次性防护服（二类） 2.医用外科口罩（二类） 3.医用防护口罩（二类） 4.医用隔离面罩（一类） 5.医用隔离眼罩（一类） 6.一次性使用医用橡胶检查手套（无菌、非无菌） 7.一次性使用灭菌橡胶外科手套（二类）	1.简化申请资料（医疗器械应急审批申请表） 2.提前介入并联办理 3.压缩注册检、技术评审、体考和行政审批时间 4.注册免费
黑龙江	黑龙江省药品监督管理局关于对疫情防控急需药品和医疗器械应急审评审批相关工作的通知	2020-2-2	对于新型冠状病毒感染的肺炎疫情所急需的医用口罩、医用防护服等II类医疗器械产品及疫情防控急需而未在中国注册的进口医疗器械产品	1.即刻受理 2.简化申报材料 3.优化程序 4.许可期限 5.使用要求 医疗器械应急审评审批联系人：王人鹏  0451-88313156；15546461777
河北	河北省药品监督管理局关于重大突发公共卫生事件一级响应期间对疫情防控急需医疗器械实施特殊管理的通知	2020-2-4	疫情防控急需医疗器械	1. 统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批 2. 提前介入并联办理 3. 允许使用简易包装 4. 允许未取得医疗器械生产许可证的出口企业接受委托生产 5.主动停产企业可在监督下恢复生产 6.扩大生产需在药监监督下验证确认 7.允许制定特殊生产批号管理制度 8. 更换主要原材料供应商做好对比评价
贵州	省药品监管局关于对新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用医疗器械实施应急审批的公告	2020-2-4	疫情防控急需医疗器械	1.并联办理 2.注册免费 3.临时生产申请 4.及时处理企业扩大生产申请 5.允许使用简易包装 6. 允许企业在充分对比评价等效的基础上更换主要原材料供应商

syhorchid

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wanghua2612

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