培养基灌装试验

hgger

各位高手：   重新发下关于培养基灌装批量设定的问题，上次那个写的不够清楚。   
   我们预设车间的最大批量为30万/4亚批（用到4台冻干机进行生产）。那在设计培养基灌装的批量的时候，灌装批量就需要大于1万。这里是要求灌装数量要超过1万，进出箱/模拟冻干的数量超过1万（共有4台冻干机），轧盖数量超过1万，按这样的思路，那为了冻干数量，我们就需要灌装超过4万的样品才能满足。
    请问大家是怎么设计的呢？

13853943362

《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》6.4.2对于超大批量的生产规模，例如大于100000支，则应考虑适当增加模拟的灌装数量。现在有4台冻干机，那有多少灌装机？结合实际生产时灌装机、进出料系统进入对应的冻干机的数量来设计，尽可能的模拟实际生产过程中的各流程，数量上肯定是越多越好，考虑成本，自己评估一个量。

hgger

13853943362 发表于 2020-2-24 12:17
《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》6.4.2对于超大批量的生产规模，例如大于100000支，则应考虑适当增加 ...

就只有一台灌装机，对应4台冻干机

13853943362

hgger 发表于 2020-2-24 12:51
就只有一台灌装机，对应4台冻干机

那可不可以这样，最大30万4台冻干机，一台约7.5万，产品批量大于10000支，最低模拟灌装数量应不得低于10000支，那就以每台冻干机不低于10000支模拟。个人见解，欢迎指正补充