因药品供货紧张，想不等原辅料结果就开始投产，如何风险评估？

learning92 · 发表于 2020-2-19 10:37:56

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如题，因某药品供货紧张，而原辅料检验结果周期长，因此想不等原辅料检验结果就开始投产，如何进行风险评估？

毛驴张 · 发表于 2020-2-19 16:29:51

noblevampire 发表于 2020-2-19 16:11
人家公司的文件里要是有这个规定，就可以参照，如果没有就可以按照上面的回复，走计划性偏差或者临时变更 ...

首先第一点：限性放行是最合适的第一步做法。也就是说每个企业都应该对这做出相应的规定。
第二点：没有限性放行我可以解释为我公司不允许出现限性放行的情况或者不会出现限性放行的情况，但是随着生产进程，出现了限性放行的需求，我可以等年终会审走文件升级或者直接走文件变更，但是不管哪种都不会涉及到偏差的出现，倒是风险分析会涉及。
总结来说这个问题，对偏差没有过多的涉及

毛驴张 · 发表于 2020-2-19 10:53:42

GMP第7章54条，GMP指南《质量控制实验室与物料系统》370页5.3.2节，都有限性放行的描述！

大呆子 · 发表于 2020-2-19 10:40:28

可以走偏差，或者临时变更，自己定。
评估方面：一是该辅料历史质量情况，其次，可以等辅料结果出来后，成品再放行，这样就可以争取时间了

毛驴张 · 发表于 2020-2-19 10:42:52

你应该走限性放行，GMP法规里有对特殊情况的原辅料放行的规定，而不是走什么偏差或变更。

learning92 · 发表于 2020-2-19 10:44:00

liyuene4 发表于 2020-2-19 10:42
你应该走限性放行，GMP法规里有对特殊情况的原辅料放行的规定，而不是走什么偏差或变更。

哪条规定？请明示。

毛驴张 · 发表于 2020-2-19 10:46:41

learning92 发表于 2020-2-19 10:44
哪条规定？请明示。

给好处不？给你找找的！

LanBo · 发表于 2020-2-19 11:00:53

本帖最后由 LanBo 于 2020-2-19 11:03 编辑

事前就应该建立物料放行规程，规程中明确哪些物料可以进行特殊放行，特殊放行的条件是什么，比如其他项目均检验合格，只有微生物项目未出结果，未满足特殊放行条件的一律不允许特殊放行。事前未建立这些程序，还肯定走偏差程序，先放行，使用后关注使用该批物料生产的产品质量，必要时可增加取样量或检验项目。

山顶洞人 · 发表于 2020-2-19 12:05:10

有效放行呗，这有什么好纠结的？风评不需要的。没出场，都无所谓

915_雨 · 发表于 2020-2-19 12:52:52

风险评估后得出歪了怎么办
这个就是要这么办的审批

noblevampire · 发表于 2020-2-19 16:11:33

liyuene4 发表于 2020-2-19 10:53
GMP第7章54条，GMP指南《质量控制实验室与物料系统》370页5.3.2节，都有限性放行的描述！

人家公司的文件里要是有这个规定，就可以参照，如果没有就可以按照上面的回复，走计划性偏差或者临时变更。当然，文件里对限制性放行有规定是最好的了

noblevampire · 发表于 2020-2-19 16:53:41

liyuene4 发表于 2020-2-19 16:29
首先第一点：限性放行是最合适的第一步做法。也就是说每个企业都应该对这做出相应的规定。
第二点：没有 ...

文件里没有规定限制性放行，那做了就是偏差，如果是事后发现，那就是我们口中所说的偏差，如果是事前决策所致，那可以说是计划性偏差或者临时变更，看各自公司的文件怎么定义。最理想的结果当然是修改放行文件，增加限制性放行流程。
一般来说限制性放行有：原辅料的限制性放行（像本文的情况），原料药的限制性放行（与制剂关联验证、放下给制剂生产临床样品等）。

沪江居士 · 发表于 2020-2-19 16:57:02

风险太大，不提倡这种方式。

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lyyilong · 发表于 2020-2-21 16:57:44

做一个风险评估，可按限性放行处理。

lfj1 · 发表于 2020-2-22 08:05:35

可以不等原辅料结果出来开始生产，文件里面可以规定，走风险放行的表单，但是成品放行前这些原辅料必须要正式放行

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[质量保证QA] 因药品供货紧张，想不等原辅料结果就开始投产，如何风险评估？

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