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充满乡音的口吻 · 发表于 2020-2-17 15:50:42

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各位同学你们好，我算是质量风险管理的新人，在学习的过程中，发现了一些问题，想请教一下各位
1、周期性环境监测（俗称月度，每月一次对生产车间各级别洁净区进行监测，标准为动态的环境确认），主要内容有沉降、浮游、悬浮粒子、风量计算换气次数、压差、FFU风速以及温湿度，根据环境等级的不同，监测的频率会有所区别。
2、上述监测主要内容是否全面？
3、上述内容是否过多？
4、最最最重要的是如何更好的选择监测内容和频率，依据是什么呢？这个才是重中之重！！想请在座的同学和前辈指教，小弟感激涕零！

麦田.守望 · 发表于 2020-2-19 12:39:34

充满乡音的口吻发表于 2020-2-19 10:00
老哥求指教

ISO 14644-2-2000中4.2节有建议频率，ISO 14644-2-2015该节改为风评。自己根据疯评结果确定监测计划频次

补充内容 (2020-2-27 20:43):
WHO GMP中关于HVAC系统中各项目验证周期的相关建议规定

东北以东 · 发表于 2020-2-17 16:01:00

中国有个洁净室的国标，是照搬ISO14644，14644升级了，但国标没升级，里面有指导周期，可以参考一下

ROY324 · 发表于 2020-2-17 16:55:43

根据不同级别有不同的监测频率，动态D级每月一次，C级每周，A/BA级每班次，这些属于日常监测只需浮游菌、沉降菌、粒子、表面菌即可。其余的风速、风量、换气次数等等每半年到一年一次。压差、温湿度应该是每天都要。

麦田.守望 · 发表于 2020-2-18 22:56:38

疯评

充满乡音的口吻 · 发表于 2020-2-19 10:58:14

ROY324 发表于 2020-2-17 16:55
根据不同级别有不同的监测频率，动态D级每月一次，C级每周，A/BA级每班次，这些属于日常监测只需浮游菌、沉 ...

嗯嗯这个是很常见的方案那么有相应的依据吗法规好像没看到有相应的指导还是说这些内容和频率是企业自己通过风险评估总结的呢（日常监测除外）？

充满乡音的口吻 · 发表于 2020-2-19 10:59:33

东北以东发表于 2020-2-17 16:01
中国有个洁净室的国标，是照搬ISO14644，14644升级了，但国标没升级，里面有指导周期，可以参考一下

我查了一下好像木有

充满乡音的口吻 · 发表于 2020-2-19 11:00:12

roadman 发表于 2020-2-18 22:56
疯评

老哥求指教

充满乡音的口吻 · 发表于 2020-2-22 08:34:13

roadman 发表于 2020-2-19 12:39
ISO 14644-2-2000中4.2节有建议频率，ISO 14644-2-2015该节改为风评。自己根据疯评结果确定监测计划频次

谢谢老哥

余默 · 发表于 2020-3-14 19:28:09

中国药典4部指导原则看见过实验，其余的没看见过

充满乡音的口吻 · 发表于 2020-4-17 14:18:55

qjj12345 发表于 2020-3-14 19:28
中国药典4部指导原则看见过实验，其余的没看见过

好的，谢谢

小金库 · 发表于 2022-7-10 20:45:31

非常感谢分享

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