新型冠状病毒对于无菌生产的风险评估

叶非

   对于全体中国人来说，今年的春节是一个不平凡的春节，首先向很多在春节期间，仍然奋斗在生产一线，为控制疫情提供弹药的医药人致敬。你们一样，是最可敬的人！

   现在疫情慢慢稳定，离大家恢复生产的时间也越来越近了，突然看到一个朋友发的讨论，觉得很有意思，就拿来和大家一起讨论下吧，算是不让假期闲的过于蛋疼。

   问题：新型冠状病毒对无菌生产的风险：

   1. 无菌生产是否需要做额外的风险评估和管控？为什么？

   2. 在无菌生产环境中（A/B/C/D级和CNC区域），现有的无菌服（包括口罩)是否足够？需要额外的或者不同的管控？



   我先来回答一下这两个问题，算是抛砖引玉，希望大家一起踊跃讨论一下。

   1.是否需要做额外的风险评估和管控，我们首先需要看看冠状病毒，是否带来了额外的风险。除了个别生物制品的企业，大多数药企，是不会单独对于病毒采取控制措施的。原因在于病毒离开宿主后，生存几率是极低的，大多数的消毒剂，对于病毒也都有一定的杀灭作用。所以，对于病毒的控制，目前企业的做法，除了日常的清洁消毒外，更多是人员监控报告制度。例如：人员入厂前，会进行体检，体检包括常规的乙肝检测。日常管理时，如果出现感冒等症状，应该主动报告，不进入相关的区域，在家休息。新型冠状病毒，其实和流感病毒是类似的（虽然病毒的传播和毒性比普通流感病毒强一些，但是本质没有太大差异），管理的主要方式是阻止病毒源的进入，而非是考虑进入后，如何消除污染。所以，不需要在生产环节考虑额外的管控，而是需要在源头，控制污染源的进入来考虑。例如：对于需要进入的人员的身体状况进行确认，判定是否是疫区人员，是否和疫区人员进行过接触等，如果大家觉得不够细致，看各地疾控发的对于人员控制的公告就好。做到了这点，我认为就可以了。


       2. 说清楚了第一个问题，第二个问题就自然有答案了。对于病毒的防范手段，不在于无菌服和口罩，如果真的发现了新型冠状病毒人员进入，不是对于产品的评估，而是你现有厂区，所有的都需要进行消毒处理。这个不是考虑病毒对于产品的风险，而是人员接触物品后，物品上会污染病毒，病毒会感染到其他人员。这是卫生学问题，不是GMP问题。
欢迎大家继续讨论。

山顶洞人

病毒无处不在，病毒离体存活期不长，so，本评估无需存在

793295036

常见的更衣程序：更一般区工作服（总更衣间）→更洁净鞋→脱一般区工作服（自身衣服暴露，如果从疫区来的衣服暴露增加对洁净区污染风险）→穿洁净服→缓冲手消毒→进入作业区。
包裹更衣程序：更工作内衣（总更衣间，工作内衣间将自身衣服包裹）→更洁净鞋→穿洁净服（再包裹工作内衣，工作内衣只在厂区使用）→缓冲手消毒→进入作业区。自身衣服仅暴露在一般区，降低洁净区污染风险。
在欧盟GMP中强调微生物的污染，种类比数量更关键！
供参考。

伊娃瓦力

2. 说清楚了第一个问题，第二个问题就自然有答案了。对于病毒的防范手段，不在于无菌服和口罩，如果真的发现了新型冠状病毒人员进入，不是对于产品的评估，而是你现有厂区，所有的都需要进行消毒处理。这个不是考虑病毒对于产品的风险，而是人员接触物品后，物品上会污染病毒，病毒会感染到其他人员。这是卫生学问题，不是GMP问题。-----故意隐瞒不报还可以是犯罪问题

793295036

对设有总更衣间，并采用包裹法的更衣程序就能最大限度减低不明微生物对洁净区的污染！

秋的女儿

路过学习！

歪说歪有李

建议认真看一下 生化药附录、生物制品附录  。

这个病毒还是要关注一下的，要不然就不会有 病毒灭火验证 这个主题了。

wukuiweii

我觉得在无菌生产区，这个问题不是问题。
首先：专用的洁净服和口罩，一次性防护品的应用，基本可避免人员的污染
其次：定期的频繁的消毒灭菌，可进一步降低环境的风险
第三：无菌产品的灭菌工艺，基本可以消除产品可能存在的病毒，不论是干热、湿热还是过滤除菌。
暂时就想到这些。

wmxwh

路过学习！               

wmxwh

   
路过学习！         

wmxwh

路过学习！

明朗

谢谢分享，叶老师。

来自安卓APP客户端

lirongzhang70

个人认为：若生产线上确实有确诊的NCP病人，对于前期参与生产的产品，需要开展风险分析。

nixeh

路过学习！

ysyd

路过学习！

MsLiu

路过学习
                     

叶非

vabs（李） 发表于 2020-2-5 13:41
建议认真看一下 生化药附录、生物制品附录  。

这个病毒还是要关注一下的，要不然就不会有 病毒灭火验证 ...

生化药和生物制品的病毒灭活验证，是针对的潜在的人员污染或者环境污染么？生化药很多是从动物脏器中提取，所以为了避免动物病毒污染产品，才提出了这个要求。生物制品本身很多就是减毒产品，也需要做，两者的目的完全不同！