质量保证

医疗器械技术

咨询下，目前企业的检验规程，每个部门研发或者工程技术部门发布吗？还是有技术部门起草技术标准要求后，检验人员根据其建立抽样标准

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xu290606838

1.根据注册要求来制定标准。所以研发应当要制定好标准。在技术转移后，形成成品标准。同时建立生产内控标准。这个转移过程一般是由质量部来完成。
2.抽样标准，应当根据生产情况及风险来定。一般也是最终由质量部来完成。不知道你说的抽样标准具体指的是啥，抽样水平？AQL？

医疗器械技术

xu290606838 发表于 2020-02-03 09:19
1.根据注册要求来制定标准。所以研发应当要制定好标准。在技术转移后，形成成品标准。同时建立生产内控标准。这个转移过程一般是由质量部来完成。
2.抽样标准，应当根据生产情况及风险来定。一般也是最终由质量部来完成。不知道你说的抽样标准具体指的是啥，抽样水平？AQL？

感谢！研发过程，也就是在前期的生产的策划过程，把质量标准规定完善，在后期的技术专业过程中不允许变化！是不是不合理的情况下需要偏差分析和工程设计变更

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