中控与成品的过程控制CPK差别较大，如何解释？

孙华剑 · 发表于 2020-1-20 08:31:03

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中控与成品的过程控制CPK差别较大，如何解释？中控取样检测过程中反应或者烘干继续进行是一个理由吗

liudeji · 发表于 2020-1-20 09:16:42

“中控取样检测过程中反应或者烘干继续进行是一个理由吗”。你这个啥意思啊？是不是你们烘干过程中，取样检测水分的同时，还一直在烘干。后来烘干结束了，就没有取样再检测水分而是以那次取样检测的水分为准写入了中间产品报告内，结果成品水分远小于中间产品的水分？

yc20160802 · 发表于 2020-1-20 08:44:39

不明白你的问题，具体说明一下。

孙华剑 · 发表于 2020-1-20 09:06:22

yc20160802 发表于 2020-01-20 08:44
不明白你的问题，具体说明一下。

中控水分检测结果波动较大，而成品波动小，所以在年度回顾中如何说明

来自安卓APP客户端

Farman · 发表于 2020-1-20 09:27:44

liudeji 发表于 2020-1-20 09:16
“中控取样检测过程中反应或者烘干继续进行是一个理由吗”。你这个啥意思啊？是不是你们烘干过程中，取样检 ...

我觉得也是这个意思

Farman · 发表于 2020-1-20 09:28:57

那说明是不是中间体设置的取样时机不合理？如果必须在当前操作进行取样，那么水分可以不作为检测项目而作为成品的一个检测项？

yc20160802 · 发表于 2020-1-20 09:34:11

孙华剑发表于 2020-1-20 09:06
中控水分检测结果波动较大，而成品波动小，所以在年度回顾中如何说明

中控水分检测在什么状态下如何取得样品？

fever4ever · 发表于 2020-1-20 09:42:35

CPK是反应工艺制程能力，中控的CPK只能反应某一段的工艺制程能力，成品CPK是反应整个工艺的制程能力，中控过程的CPK为什么要与成品的CPK进行比较？
就像高一的平均分与高考的平均分比较哪个老师教的好，个人感觉毫无比较意义。

yuansoul · 发表于 2020-1-20 10:15:29

fever4ever 发表于 2020-1-20 09:42
CPK是反应工艺制程能力，中控的CPK只能反应某一段的工艺制程能力，成品CPK是反应整个工艺的制程能力，中控 ...

外审需要看

策马南归 · 发表于 2020-1-20 11:06:39

这个真的不知道。

athrunzalasama · 发表于 2020-1-20 11:09:14

考虑一下中控时取样中间产品的状态

915_雨 · 发表于 2020-1-20 13:36:35

1.先看两者检验方法是否一致，如不一致的，比如中控用快速水分测定仪的，会与QC药典方法有一定差距。
2.再看样本，即取样时机的差异。中控过程取样点与成品取样从覆盖面来说，中控是几点，QC是一堆但预混样可能会掩盖样本均匀性。
3.由于中控后到成品还有一段工序，如方法一致的情况下，后续工序也是造成两者差异的原因。
4.指标性质，比如水份，随包装过程和时间的影响，两者是有差异，具体还得通过统一方法、增加中控后到成品各个工序的水分研究，来确定过程影响因素。
比如含量，检验方法一致，短期一月内，大部分中控到成品的变化不是很大。
5.想要找出差异，就对各个因素，进行doe实验设计，通过一批产品，不同因素水平，建立因素与指标的数学模型，进行10批次左右，可以建立初步模型，这样能找到影响因素，并且可以得到改进方向。

来自安卓APP客户端

sealleo · 发表于 2020-1-20 14:36:42

本帖最后由 sealleo 于 2020-1-20 14:38 编辑

mark，学习一下

[质量保证QA] 中控与成品的过程控制CPK差别较大，如何解释？

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