欧盟MDR法规下的CE认证怎么做的？

AMonicaCE认证FD

2020年的欧盟一大盛事就是即将在2020年5月26日正式实施MDRCE法规认证。

很多企业对于受到欧盟客户要求更新MDD技术文件为MDR技术文件，第三版临床评估报告更新为第四版临床评估报告，MDD欧代更新为MDR欧代不知道怎么做？

下面我们就详细阐述下欧盟MDR法规下的CE认证怎么做的？
述 1.本技术文档所包含的产品与以及所有型号。
2.预期用途，预料使用者与预期患者人群；待疗法的医疗状况，禁忌症；工作原理/作用模式机理；3.关键性性能；
3.1产品使用说明 -- 单一采用或是和其他产品或是附件融合采用。
3.2所有配件清单
3.3产品分类与分类法理由
3.4符合性评估路径
3.5规定包装效期
3.6明定的产品使用寿命
4有关产品制造过程之中采用/未曾采用TSE物质的声明。
4.1有关产品含/不含药物的声明
4.2有关产品含/不含人类血液衍生制品的声明。
4.3有关产品或是其它融合采用产品之中含/不含邻苯二甲酸盐的声明，所含邻苯二甲酸盐也许自产品之中漏水从而也许致癌物、诱变或是剧毒。
5.欧盟代表的详细信息。
1 分类规则的变化
自MDD到MDR，器械分成四小类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类之中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD之中和分类法有关是93/42/EEC之中的 Annex IX 与适当的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；全新的MDR中Article51与Annex VIII 详尽阐释了产品的分类信息。重要变动是改由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
2. 器械的通用安全性与性能要求改由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 更进一步完备为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；自原来的13个条款减少到现在的23个，除此之外MDD之中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 于MDR之中当作一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。简化了多条性能要求，主张把风险分析与管理横贯在设计师与生产、贩售、发售之后监管等整个产品周期之中。
Declaration of Conformity 1.初次递交（CE证书未曾发），可是草稿版符合性声明。
2.符合性声明需清楚辨识所包含的所有产品型号/规格。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详尽解释了“符合性声明”文件包括的内容。
欧代同一责
Essential Requirement
基本上建议 1.基本上建议检查表，必需于“相关支持文件/通报”列中解释 如何符合基本上要求（写明证据文件或是报告的编号）。
2.对相信绝不局限的要求，应解释理由。
根据全新法规此表内容会发生变化
Standards局限标准 1.列明有关局限的标准以及发布日期，并且对于每个标准解释是全然或是部分局限。
2.假如某个关键标准没采用或是某个标准只部分采用或是某个标准的全新版本没采用，亦需解释理由并且解释合乎“全新技术水平”的要求。
依照欧盟的通标与专标
Risk Management
风险管理 1.风险管理- EN ISO 14971，包含附件ZA的要求。
2.风险管理计划/方案与报告，由于产品发售之后监管与医学检验因而展开的更新。
风险利益分析与风险管理
Clinical Data
临床数据 1.临床评价必需合乎MEDDEV 2.7.1 Rev 4要求。包含:
1.1选取的临床评价路径，annex X_1.1d路径，文献路径，医学报告路径， 或是文献和调查融合的路径。
1.2文献检索方案：采用的文献数据库，搜索关键词，过滤器条件，包含/除去标准，量化。



MDR法规下的欧代有什么具体要求、有什么责任和义务？

（LL）欧盟授权代表（AR）是指在欧盟境内的任何自然人或法人，其收到并接受位于欧盟以外的制造商的书面授权，代表该制造商按照本法规对制造商所规定的义务要求所进行的一切行动。

(;;)AR是您与欧洲当局的联系的桥梁，他们必须是在欧洲有实体存在。

(LL)AR保存制造商的技术文件，供主管部门检查。

(LL)AR的名称和地址必须器械随附的信息上，例如（包装）标签和使用说明。如果发生事故，AR将协助并协调向主管当局报告事件。

MDR下的欧代相比于MDD下的欧代，要求更加严格，责任也更大。除了负有以上义务之外，还会与制造商一样为缺陷器械承担连带的法律责任。另外，授权代表应至少有一名可永久且持续听其调遣的负责法规符合性的人员，其在欧盟境内的医疗器械监管要求方面拥有必要的专业知识。必要的专业知识应表现为以下任一一种资格：

（a） ?在完成有关成员国确认为同等学历的法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科大学学历或学习课程后颁发的文凭、证书或其他正式资格证书，以及在体外医疗器械相关法规事务或质量管理体系方面具有至少一年专业经验；

（b） ?在法规事务或与医疗器械有关的质量管理体系方面有四年的专业经验。

MDR欧代，MDR CE技术文件升级，ISO13485 MDR升级，临床评估报告编写都可以寻求我们。

因为是升级，从指令升级为法规，所以

欧盟成员国都会对认证过程和结果进行

更加严格的控制。

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欧盟成员国都会对认证过程和结果进行

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树军

KKKKKKKKKKKKKKKKKKKKKK

syhorchid

谢谢分享

xu290606838

谢谢分享。
然后想问的是。。这些普及性知识，你们是不是有个通用模板的？如果是的话，我建议修改下模板，把语句、病语等改下。这样显得专业一点，毕竟你们是咨询机构。如果是自己手打的当我没说。

策马南归

这个不知道，大神来个回复？？

AMonicaCE认证FD

谢谢您的建议

AMonicaCE认证FD

AMonicaCE认证FD 发表于 2020-1-20 11:23
谢谢您的建议

我司可以提供第四版临床评估报告编写，MDD技术文件升级到MDR技术文件，MDR欧代等一站式的服务。

小金库

学习借鉴，感谢楼主

Newnewotj

kkkkkkkkkkk