原料药生产的变更

大脸猫毛大爷 · 发表于 2020-1-15 08:14:47

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原料药生产中，由于原料供应商生产工艺发生变更，引发我们工艺验证，使用老工艺的原料的DS产线切换至使用新工艺原料生产，清洗如何进行？还是不用清洗，只要移除尾料即可？求大神指教

夕玦 · 发表于 2020-1-15 08:17:56

个人认为清洁验证主要关注的是清洁方法，只要原料都是同一种原料应该不需要进行，如果不放心可以进行相关的清洁确认，以证明清洁方法的有效性

dengjianyyy · 发表于 2020-1-15 08:23:25

原料的质量标准不变，原料的杂质没有显著的变化，意味着残留物的风险没有变化，可以不用。

大脸猫毛大爷 · 发表于 2020-1-15 08:27:45

夕玦发表于 2020-01-15 08:17
个人认为清洁验证主要关注的是清洁方法，只要原料都是同一种原料应该不需要进行，如果不放心可以进行相关的清洁确认，以证明清洁方法的有效性

您好，那同一供应商不同工艺生产的同一原料，用来生产DS产线相互切换需要清洗吗？

大脸猫毛大爷 · 发表于 2020-1-15 08:28:09

dengjianyyy 发表于 2020-01-15 08:23
原料的质量标准不变，原料的杂质没有显著的变化，意味着残留物的风险没有变化，可以不用。

谢谢，同感

大呆子 · 发表于 2020-1-15 08:31:56

dengjianyyy 发表于 2020-1-15 08:23
原料的质量标准不变，原料的杂质没有显著的变化，意味着残留物的风险没有变化，可以不用。

工艺发生变化，杂质可能会有变化的

285612419 · 发表于 2020-1-15 13:37:06

原料药工艺发生变更，是必须要通知制剂企业的啊，这在质量协议里面应该会写的很清楚的

[生产制造] 原料药生产的变更