数据完整性

fate3432

各位大佬
上家公司（D级）尘埃粒子计数器采完样后通过电脑导出数据打印，现在这家公司（无菌制剂）采完样后直接热敏纸打印，出来后还要贴在纸上复印，感觉好麻烦，领导说这才符合数据完整性。我想咨询一下导出机器的原始数据就不符合数据完整性吗？

来自安卓APP客户端

火页仔

上面很多同行都讲了很多 也都很正确 但是似乎要么没讲到点子上，要么讲得没有闭环 不够完整。

其实你的问题很简单，其中由两个问题构成

1. 为什么粒子计数器里面的数据不能导出来作为电子数据对业务流程进行支持，非得要打印在纸上（所谓的粒子条）？
答：虽然我没有见到贵公司的粒子计数器是什么型号的，但是可以肯定得说，这个粒子计数器导出的数据格式，应该是可删改的格式（例如：Excel甚至是txt）。
这种情况下，监管老师过来审计的时候一定会问你一个问题：你如何保证导出来的数据不会被删改？

首先，从技术方面来说，要完全杜绝对这种数据的删改的技术要求是特别高的，很多企业是做不到的。

然后，企业可能就只能说我们是从流程控制（其实就是SOP规定）的角度来杜绝的，比方说导出数据的工具是受控的，导出数据的操作人员是与业务不相关的等等。这种说法即使是真的实在没有其他替代手段的时候，监管机构接受起来都是很勉强的，因为大家都心知肚明，只要是人控制的东西，就有可能出问题。更何况你的粒子计数器的结果其实是可以实时打印的？（当然，实时打印并不意味着就没有DI风险，这个话题就比较敏感，并且与本帖主题不符 就不展开了）

所以，在现有的技术手段下，即你的粒子计数器不能生成确保不会被删改的数据的情况下，其实实时打印粒子条是合规成本最低的方法。

2. 为什么打印在粒子条上还不够，还得整整齐齐贴在A4纸上，然后再复印一遍，复印了以后还得对复印件再签字确认？
答：第二个问题就相对简单了，上面很多同行多做了解答。因为你的粒子条是打印在热敏纸上面的，过个几个月上面的东西就看不清楚了。
那么怎么办，根据各个机构的各种指南上的指导，生成一份“真实副本”是最佳的实践方法。

而把粒子条整整齐齐贴在A4纸上，然后复印，然后再对复印件签字确认的过程其实就是制作“真实副本”的过程。并且这个真实副本在短期内不会随着时光流逝而看不清楚。

希望我清楚的解答了你的问题

零度Bubble

我任职的2家公司，悬浮粒子都是热敏纸打印，然后贴A4纸上复印的

charls

导出的当然可以啊，但是热敏纸会褪色，所以要复印保存。

270681282

导出为真实副本，真实副本的具体要求可以去看MHRA的数据完整性指南。看你们情况和指南是否相符，不能一口回答是可以或不可以

十八有点呆

都一样     数据保存好就可以

蓝雨~

热敏纸没办法的，时间长了会褪

椒陵小小兵

复印一下

tigar

对头，上面好多人说了。热敏纸，各半年就淡很多，一年就是白纸一张。就没有原始记录了。所以复印然后签字。这样原始记录才能彻底保存下来。仅此而已。

honker

导出数据再打印可能存在数据被编纂的风险

915_雨

得看导出数据形式，比如直接导出类似Excel的可修改的，
然后再打印的，重要的是电子数据你是否能删，
如果可以删，那么不允许导，而直接打印。

其实像环境监测这类数据，所谓数据完整性问题完全不存在风险，基于产品质量自己负责来说，虚假环境监测数据，不就是自己骗自己，   
对于这种，还不如写个报告不用监测算了，  比做假好

lzylzy

我忽然感到好奇，像我们打印出来又复印，有时候复印出来的会不清晰，有时候会有最底部几行复印不到位（一张纸贴几个点的粒子数据），那还具有数据完整性吗

陈银1990

导出数据用计算机的，要做计算机系统确认的，热敏打印复印算方便的了

fate3432

陈银1990 发表于 2020-3-10 11:10
导出数据用计算机的，要做计算机系统确认的，热敏打印复印算方便的了

我俩头像惊人相似

白煜尧

火页仔

lzylzy 发表于 2020-1-19 18:11
我忽然感到好奇，像我们打印出来又复印，有时候复印出来的会不清晰，有时候会有最底部几行复印不到位（一张 ...

见我下面贴子的回答：不具有

小李.

热敏纸会褪色，肯定要复印保存，数据导出是属于原始数据备份了，拙见。

小金库

感谢分享。