关于非无菌医疗器械的加速老化

风卿慕兰 · 发表于 2020-1-13 16:28:23

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无菌类医疗器械可以依据《ASTM F 1980-07 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南》

如题：关于非无菌产品的医疗器械的加速老化试验依据应该是什么？能否参考无菌的屏障系统进行？

巍峨的山峰 · 发表于 2020-3-16 15:21:11

遇到同样的问题。可否参考YY/T0681.1-2018标准？

紫伊8508 · 发表于 2020-3-16 15:24:40

现在应该是参考YY/T 0681.1-2018

4xinnn · 发表于 2020-3-17 13:49:47

看了下ASTM F1980，
3.2 Deﬁnitions of Terms Speciﬁc to This Standard 里注释了ambient temperature (TRT) , n—storage temperature for real-time aging (RT) samples that represents storage conditions.
这样看关键应该是如何理解“represents”。

但后面 7.2 Accelerated Aging Plan-Design Guidelines中关于 TRT 的说明如下：
7.2.2 Room or Ambient Temperature (TRT)—Select a temperature that represents the actual product storage and use
conditions.
NOTE 2—This temperature is typically between 20 to 25℃. A temperature of 25℃ is considered a conservative approach.
可以看到备注里有关于TRT范围和25℃的补充说明。

不知道这些对楼主有没有帮助。谢谢！

补充内容 (2020-3-17 17:46):
抱歉回错贴了\\\还不会删除，楼主看到可以删掉的话帮忙删一下，谢谢！

风卿慕兰 · 发表于 2020-9-8 14:52:01

4xinnn 发表于 2020-3-17 13:49
看了下ASTM F1980，
3.2 Deﬁnitions of Terms Speciﬁc to This Standard 里注释了ambient t ...

没关系，谢谢你这么认真回复，

风卿慕兰 · 发表于 2020-9-8 14:53:15

无菌屏障系统YY/T0681.1-14都有相关的测试方法及标准

菩罂粟 · 发表于 2020-10-19 14:51:50

个人感觉，应该参照无菌屏障系统加速老化，因为有微生物检测。

jhkj · 发表于 2020-11-5 17:10:57

有源医疗器械可参考GB/T 34986-2017

杜工 · 发表于 2024-3-21 14:08:23

楼主，你最后按照那个标准进行的，参考一下

[研发注册] 关于非无菌医疗器械的加速老化

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