关于热风隧道烘箱 验证探头布点数量 法规支持求助

牛肉酱

各位大佬，求助一份关于隧道烘箱热分布验证探头数量布点法规，目前参考GMP无菌指南为不少于10个点，结合USP1228.1《干热去热源》中每列不少于5个验证探头，共计15个探头。但是曾经看过一份指南说明，指出验证探头数量应根据隧道烘箱网带有效宽度去计算，是否能有哪位浦友看过并能提供，谢谢

hanershaoye

没听说过还需要根据网带宽度去计算，再说一般的隧道烘箱能有多宽，我之前一直用12根探头。
但被检查官说过，验证里没有进行温度验证仪与隧道烘箱本身的探头温度比对测试

我是QA刘

hanershaoye 发表于 2020-1-11 08:52
没听说过还需要根据网带宽度去计算，再说一般的隧道烘箱能有多宽，我之前一直用12根探头。
但被检查官说过 ...

隧道烘箱本身的温度探头是固定的，而我们做热分布/热穿透/EI挑战测试的热电偶是随网带和瓶子移动的，这个根本无法做持续对比呀。但是可以在测试结束后，根据热分布热电偶读取的数据，与设备自身有纸记录仪打印的出数据进行对比，毕竟他那个数据就是来源于传感器读取的温度。我是这么理解的。

我是QA刘

hanershaoye 发表于 2020-1-11 08:52
没听说过还需要根据网带宽度去计算，再说一般的隧道烘箱能有多宽，我之前一直用12根探头。
但被检查官说过 ...

不然在动态运行的情况下，真的无法对比温度验证仪与设备本身探头的温度，而且据我所知，我们的隧道烘箱升温段有1个温度传感器，高温段有4个温度传感器，冷却段还有2个温度传感器。这个对比不好对比，风险最高，最能体现隧道烘箱灭菌、除热原的还是在高温段，和高温段温度传感器做对比更有实际意义。或者设备自身带有工艺流程报表打印功能（有操作人，配方参数，工艺处理记录和报警记录的报表），和报表上的传感器温度进行对比我觉得也行。

hanershaoye

我是QA刘 发表于 2020-1-11 09:04
隧道烘箱本身的温度探头是固定的，而我们做热分布/热穿透/EI挑战测试的热电偶是随网带和瓶子移动的，这个 ...

单独做温度比对，验证仪探头固定在隧道烘箱探头旁，设备满载运转30min或一个运转周期，同一时刻的温度每分钟比对。
如果用热穿透的数据来和设备温度比对，十多支验证温度探头，你用那只的数据？？这十多只温度探头之间本身也会存在温度差。

hanershaoye

我是QA刘 发表于 2020-1-11 09:08
不然在动态运行的情况下，真的无法对比温度验证仪与设备本身探头的温度，而且据我所知，我们的隧道烘箱升 ...

只做灭菌段的

药明王加俊

我是QA刘 发表于 2020-1-11 09:04
隧道烘箱本身的温度探头是固定的，而我们做热分布/热穿透/EI挑战测试的热电偶是随网带和瓶子移动的，这个 ...

我知道空载热分布测试和满载热穿透测试，这个EI挑战是什么测试？，，，我的理解是隧道烘箱的温度探头，应该是计量时校准的，而不是跟热分布和热穿透进行对比啊

药明王加俊

hanershaoye 发表于 2020-1-11 09:15
只做灭菌段的

为什么要做灭菌段？不相信灭菌段探头温度的准确性？？你回答他们你的温度探头定期做校准，在校验期和复验期内，难道不行吗？

我是QA刘

药明王加俊 发表于 2020-1-11 12:32
我知道空载热分布测试和满载热穿透测试，这个EI挑战是什么测试？，，，我的理解是隧道烘箱的温度探头，应 ...

EI就是内毒素指示剂挑战测试啊。他说的是类似于湿热灭菌柜，要布放一个热电偶在设备自带的温控探头附近，考察设备温度控制的精确性。

我是QA刘

药明王加俊 发表于 2020-1-11 12:32
我知道空载热分布测试和满载热穿透测试，这个EI挑战是什么测试？，，，我的理解是隧道烘箱的温度探头，应 ...

而且每家公司设备不一样，打开升温段和高温段，高温段和冷却段这2个地方的升降门，能够看到设备自身的温度探头，但是不好放置热电偶去做对比，人爬不进去，然后箱体两边是高效检漏的口子也是带接口那种，探头也放不进去，所以还是和每个公司的设备有关。我认为隧道烘箱做物理试验（热分布/热穿透）和生物试验(EI挑战)就能充分证明它的性能，通过确认可以证明灭菌和除热原的温度，温度分布均匀性，FH值，EI降低对数值，进入冷却段瓶子能冷却到常温就行了嘛。

我是QA刘

我是QA刘 发表于 2020-1-11 12:48
EI就是内毒素指示剂挑战测试啊。他说的是类似于湿热灭菌柜，要布放一个热电偶在设备自带的温控探头附近， ...

还有就是在出冷却段，灌装机的理瓶台处前中后取瓶子观察有无残留水，取样检测不溶性微粒，微生物限度，内毒素等项目，结果合格也能证明它的灭菌/除热原效果呀。

hanershaoye

药明王加俊 发表于 2020-1-11 12:34
为什么要做灭菌段？不相信灭菌段探头温度的准确性？？你回答他们你的温度探头定期做校准，在校验期和复验 ...

1.温度探头校准过，不等于不用做确认。例如温度监控系统的探头和验证探头的温差要在1℃以内，国标有要求（例如测试48小时）。
2.隧道烘箱他的校准与隧道烘箱的验证时间存在时间差，可能一两个月，可能半年多，隧道烘箱探头在高温环境下使用，可能会出现老化，导致温度准确性漂移。
3.可以做温度比对的话为什么不做呢？非要等着被检查时挑战？？

心晔阳光

hanershaoye 发表于 2020-1-12 13:42
1.温度探头校准过，不等于不用做确认。例如温度监控系统的探头和验证探头的温差要在1℃以内，国标有要求 ...

请教一下哪个国标上要求温差在1℃以内，我查了下隧道烘箱的国标没找到相应描述

小金库

感谢蒲友，谢谢分享

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好像什么也没说