三类植入器械产品组分用水和末道清洗--注射用水与灭菌注射用水

hahakong · 发表于 2020-1-10 16:37:53

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根据北京局工艺用水检查要点指南（2014版）中第十条，工艺用水用途，其引用食药监械监〔2015〕218号附件2《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》之3.8.1要求：

“ 对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应当使用符合《中国药典》要求的注射用水；若用于末道清洗应当使用符合《中国药典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水。与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应当使用符合《中国药典》要求的纯化水。”

本公司产品，属接触心血管，目前已有纯化水设备，但其周围已无多余场地用于增加产生注射用水的蒸馏装置，加之注射用水是非无菌状态，都由各使用企业自己制备，自己使用，无市场流通产品，市场流通的产品皆为灭菌注射用水，综上，是否可购买灭菌注射用水，作为产品组分和末道清洁用水？

购买的灭菌注射用水，有药品批准文号，但企业质控内控，仍需要对每个生产批的灭菌注射用水进行检验，检验方法依据药典的要求，尚存在以下问题：

药典上对灭菌注射用水的检查项目，比注射用水还少了TOC，多出的化学检测项目也不过一两项，但“其它”一项，注明，灭菌注射用水“应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）”，通则0102（详见附件）之中，检查项目又要依照其它通则进行检查：“渗透压摩尔浓度--通则0632”、“可见异物--通则0904”、“不溶性微粒--通则0903”、“无菌--通则1101”，工作量大，且繁琐，是否这些项目一定要做？还是说我们把它当成“注射用水”来对待，只需要检测注射用水的项目即可（即使有TOC项目）？

谢谢

hahakong · 发表于 2020-1-13 15:22:45

这贴会沉？顶一下

orliz · 发表于 2020-8-17 16:07:26

和楼主一起顶一下，等待答案。

野风吹北 · 发表于 2020-8-17 20:55:39

我就问你你们注册证报下来没

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fish1 · 发表于 2020-10-29 16:56:33

想问一下后来怎么弄了呢

694223909 · 发表于 2020-11-4 15:05:36

想知道后续怎么解决的

陆乾 · 发表于 2021-4-7 16:51:31

想知道后续怎么解决的

paul20024316 · 发表于 2021-6-8 11:14:59

后续如何呢？

0908zyc · 发表于 2021-6-8 17:24:35

同上，想知道后续怎么解决的？

xiaoxinyu1116 · 发表于 2021-10-20 13:13:40

楼主，是怎么解决的？

神一般地存在 · 发表于 2022-4-29 15:36:54

顶起，有老师回答一下吗

肖星 · 发表于 2022-5-13 20:44:00

和楼主一起顶一下，等待答案。

real易 · 发表于 2022-5-14 21:18:14

顶怎么办的

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神经蛙bms · 发表于 2023-3-23 09:00:09

宁可买一大批然后外检

zjpsgz · 发表于 2023-7-13 12:01:29

有结论了吗？楼主，想了解下后续怎么解决的。

zhangzq198 · 发表于 2023-9-26 11:50:17

如何解决的？希望知道答案

三类植入器械产品组分用水和末道清洗--注射用水与灭菌注射用水

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