一类医疗械轮椅助行器洗澡椅病床牵引器等产品的MDR认证

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一类医疗械轮椅助行器洗澡椅病床牵引器等产品的MDR认证怎么做呢？
一类医疗器械的分类确定

按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。

从各国法规来看，所有医疗器械产品中I类器械的比例占到40%；

~而从中国的实际出口情况看，出口欧洲的I类器械占比超过50%。

欧盟一类医疗器械细分

MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。

I*类包括：

I类灭菌产品

I类有测量功能产品

I类可重复使用器械（新增加的）

一类医疗器械的合规时间：

I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。

从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才

能在明年5月后顺利出口。

特别强调：

MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类。

一类医疗械轮椅助行器洗澡椅病床牵引器等产品的MDR认证怎么做呢？

##I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDRNB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

！！！MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念：

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统；

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，？//MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共

用一本技术文件；

那么问题来了一类医疗器械做MDR有CE证书吗？

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注MDR？

？？因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

？MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

？MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

？MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。

一类医疗器械的分类确定

syhorchid

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不客气的，有不明白的可以一起探讨

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目前指令90/385 / EEC和93/42 / EEC将于(KCCCOKA)2020年5月26日废除。 
设备和制造商都必须遵守MDR。 您应该评估设备的符合性 - 这可能需要公告机构的参与。 
其他重点包括： 
•%$临床评估 
•#$ 风险管理 
•^&质量管理体系（QMS） 
•%%上市后监督 
•//技术文档和其他报告 
•？、有缺陷设备的责任。 

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MDR法规下，一类医疗器械需要有欧盟授权代表的信息。

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