人性

毒手药王邓智先

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如何看待GCP检查？崔佳飞的答案是：“药品GCP检查不仅是药品监管、保障药品安全的重要手段，还应当服务于临床试验的发展，让每一次检查促进临床试验更加规范地开展，使广大患者受益。”2013年，药学专业的崔佳飞研究生毕业后进入一家药企从事新药研发工作。2016年，原国家食药监总局食品药品审核查验中心面向社会招聘第一批职业化检查员。得知消息后，崔佳飞决定踏入职业化检查员的道路，成为药品临床试验的把关人。几年来，他已参与近百个品种的GCP检查。

“不放过任何一个问题”

提到第一次检查的经历，崔佳飞印象深刻。2016年12月，入职不足一个月的他作为见习检查员参与对医疗机构两个BE（生物等效性）试验的检查。因受试者较多，临床试验资料数量庞大，工作任务很重。“试验操作的流程是什么？”“受试者的给药方式是什么”“如何采样？”“生物样本的日常保管由谁负责？”“样本是如何保存的？”在同事与研究者一来一往的对话中，崔佳飞看到了检查员工作的艰辛，也看到了自己努力的方向：检查时检查员需要与研究者进行大量沟通，确认检查中发现的问题。要想达到能与对方平等对话的水平，缺乏医学背景的自己要下功夫。

检查结束后，崔佳飞对检查过程进行了复盘：出现问题的原因是什么，这些问题的严重程度如何，会对药品质量会产生什么影响，怎么样才能发现这些问题，检查对象应该如何规范以减少这些问题……一条条、一件件梳理完毕后，崔佳飞还会再去跟同事沟通确认一遍。除此之外，他开始恶补医学等方面的专业知识，补齐短板。见习检查员的经历，也让他意识到法规文件要烂熟于心。在一次GCP检查时，具备临床经验的同事发现一项试验操作与试验方案有出入，问题提出后，研究人员并不认同，找出了试验操作的相关依据。崔佳飞经查阅行业相关规范发现，并不像同事说得那样绝对，经过检查组讨论，判定不同的试验操作都是被允许的。“入职之前，我以为检查员大多凭借自身的经验去发现问题，经过几次检查后发现，检查要依托法律法规，做到每个问题都有据可依，只有这样研究人员才会认同、信服。”崔佳飞感慨。

不打没有准备的仗

在崔佳飞看来，提前做好准备对检查员来说非常重要。每次检查前，他要根据品种的特殊性制定检查方案。“没有准备的检查只能流于表面。除了要做好法律法规、相关指导原则方面的储备，还要深入了解研究机构的既往检查情况。这样在现场检查时才不会手忙脚乱。”崔佳飞介绍。2019年底，崔佳飞团队需要对一款药物进行GCP检查。就在检查前一个月，另一检查组在该机构检查其他品种时意外发现，一款用于检测样本浓度的分析软件存在数据丢失的情况，而此问题正涉及崔佳飞即将检查的品种，检查组将此问题通知了崔佳飞团队。

得知情况后，崔佳飞与同事对该品种的申报资料进行研究，除了制定详细的检查方案外，还提前安装了存在数据丢失问题的软件，并学习了具体操作。崔佳飞告诉记者，在现场检查之前，他对软件运行的整个过程、状态进行了预演，让自己对品种的数据信息以及软件做到心中有数。由于前期准备充分，检查现场时经过查看电脑记录、相关数据，以及与机构人员沟通了解，检查组顺利找到了数据丢失的原因。

“不能只关注某一个点”

2017年底，崔佳飞参与一次GCP检查，试验需要在医院采集血样，并送到中心实验室进行检测。在医院检查血样时并没有发现明显缺陷，而后检查组又来到中心实验室查看各个样本的接收时间、检测时间，同样未发现异常。但是，联系上下游各个环节，当检查组将血样的采集时间与样本的运送时间、接收时间、检测时间联系起来时，问题就浮出了水面。根据试验方案，医院需要对血样进行采集并进行固定时长处理后，才能送至中心实验室检测血药浓度。然而，部分样品从医院采集到实验室接收的时间差值，即便剔除运输时间也少于方案要求的处理时长。“这件事给我留下深刻的印象。我们在检查时不能只关注某一个点，而是要把链条上各个环节串联起来综合考虑，才能发现不易察觉的问题。”崔佳飞表示。

事实上，对崔佳飞来说，不仅要将同一个品种的各个环节串联起来检查，还要并联考虑同期进行的其他试验。他告诉记者，只检查一个品种，不太能发现整个机构的问题。“检查时，我会跟临床试验机构要完整的项目清单，看看一段时间范围内同期进行的项目有哪些。如果人少活多，同时期项目交叉多，出现风险的几率就更高。”

“痛并快乐着。”崔佳飞用这五个字形容自己的药品检查经历，“虽然辛苦，但是看到自己检查的仿制药上市，让患者用上与原研药疗效相同但是价格更低的药品，会很有成就感。”对于未来，崔佳飞表示，检查员的自我学习永无止境，除了不断更新法律法规和专业知识，还要在每次检查中磨练检查技巧，以理论知识促进检查，在检查中发现不足。“只有素质过硬，才能应对更具挑战的检查。”崔佳飞说。

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