怎么申请欧盟MDR CE认证？

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一、！MDR的主要变化
1.！扩大了应用范围
2.！提出了新的概念和器械的定义
3.！细化了医疗器械的分类
4.！完善了器械的通用安全和性能要求
5.！加强对技术文件的要求
6.！加强器械上市后的监管
7.！！完善临床评价相关要求
8.！！！提出Eudamed数据库的建立和使用
9.！！提出器械的可追溯性（UDI）
10.！！对NB提出严格的要求
二、！！对NB提出的严格要求
对“公告机构”，新版MDR花费大篇幅对其进行职能和要求进行描述；各NB需按照附录VII的要求重新申请MDR的三方审核的授权
三、！！！MDR适用范围扩大
新MDR不仅包含了MDD及AIMDD涵盖的所有产品；还覆盖专门用于器械的清洁、消毒或灭菌的器械，以及Annex XVI列举的无预期医疗目的的产品，如美瞳、面部填充或注射、纹身、皮肤改善和美容等产品。
包含某些药械结合产品，详细请见Article1（8，9）。
包含某些由非活性或处理为非活性的人类来源组织或细胞衍生物制造的特定产品。
包含声称仅具有美容目的或另一种非医疗目的，但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的特定产品组
声明纳米材料器械属于MDR范围，且要接受最为严格的评估程序。
包含发射离子辐射的器械和医疗用途的软件。
四、MDR提出了新的概念和器械的定义
MDR中增加了很多新的概念，从MDD中的14个概念，增加到现在的71个，如增加了一些临床试验方面和上市后监管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit（召回、撤回、严重事件、临床同意、临床受益）”.详情请见Article2
五、！！器械的分类变化
从MDD到MDR，器械仍分为四大类：I类、I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类。
MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。
器械类型 MDD MDR
NON-INVASIVE DEVICES Rule 1- Rule 4 Rule 1-Rule 4
INVASIVE DEVICES Rule 5-Rule 8 Rule 5-Rule 8
ACTIVE DEVICES Rule 9-Rule 12 Rule 9-Rule 13
SPECIAL RULES Rule 13-Rule 18 Rule 14-Rule 22
Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
Rule3： 增加了用于体外直接从人体或人类胚胎取下体外使用的人体细胞、组织、气管，然后再植入或注入体内，此类器械为III类。
Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械
Rule 8：在原来的基础上添加了：有源植入器械或其相关附件，乳房植入物或心脏修补网状织物，完整或部分关节置换物，直接与脊柱接触的椎间盘置换植入物为III类。
Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
Rule9：在原来的基础上增加了“针对治疗目的释放电离辐射的有源器械”以及“用于控制、监测或直接影响有源植入式器械”，这两大类器械均为II b类。
Rule11：新添加，提出用于提供诊断或治疗目的决策信息和监测生理过程的软件，均为II a类；其他软件类为I类。
Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊规则
Rule14：进一步完善了“衍生自人体血液或血浆的医疗产品”分类的要求。
Rule 18：进一步完善“利用非活性或处理为非活性的人体或动物源组织或细胞或其他衍生物制成的器械”的分类要求。
Rule19：添加对纳米材料器械的分类要求。
Rule20：添加了通过吸入方式，与身体孔口相关的侵入器械的分类。
Rule 21：添加了引入人体可吸收物质到人体的器械。
Rule22： 添加了具有集成或合并诊断功能的有源治疗器械的分类。
此外还删除了MDD中对血袋的单独分类。
六、器械的通用安全和性能要求
由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中。


不论是高风险产品还是低风险的医疗器械产品，应对MDR法规都是一个系统性的工作。这里面不只是涉及到技术文件的更新，还涉及到临床评估报告的编撰；不只是涉及到欧代协议的更新，还涉及到EUDAMED的注册。


SUNGO建议积极寻找专业咨询机构的协助。


考虑到目前市场上咨询机构良莠不齐，有个人从业者，有成立不到一年就号称完成上百个三类器械项目的公司，建议大家慎重选择。建议从公司的业务范围是否专注于医疗器械行业，从业时间长短，成功案例多少，团队规模大小来进行综合评价选择。






特别是从目前的要求来看，UDI的申请，EUDAMED的注册和技术文件的编制已经连成一体。因此选择既可以提供体系辅导和技术文件（临床报告）编制服务，又可以提供欧代和注册服务的机构会更省时省力。

syhorchid

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