运行确认需要详细写明如何操作的吗

七点夜未央 · 发表于 2020-1-8 08:55:20

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QA嫌运行确认方案没有说明是如何操作的
现在运行确认方案是分为
测试内容
可接受标准
是否符合要求
三项，但是QA想加上每一条测试方案如何测试的，如何操作的详细说明，想问下有这个必要吗？

maone · 发表于 2020-1-8 08:58:23

你的设备SOP上没写这些？

Empty丶 · 发表于 2020-1-8 08:58:30

操作要有，不然怎么做？可以在方案体现，也可以在附表体现。

苏su · 发表于 2020-1-8 08:59:53

需要有的，按照方案的要求去操作执行，同时涉及到方案里面的操作往往是非正产操作的最差条件下的挑战，所以写清楚最好。或者按照草稿sop执行，但是方案还是要明确执行的参数。总之是要有可操作性、可执行性。

七点夜未央 · 发表于 2020-1-8 09:09:02

苏su 发表于 2020-01-08 08:59
需要有的，按照方案的要求去操作执行，同时涉及到方案里面的操作往往是非正产操作的最差条件下的挑战，所以写清楚最好。或者按照草稿sop执行，但是方案还是要明确执行的参数。总之是要有可操作性、可执行性。

比如说我要测试风机变频器故障，要测试的话需要拆除变频器或接线头，造成人为故障看报警和联锁功能
但是设备操作员没有拆卸设备权限和授权，而且详细的操作说明容易出现不合规操作
设备SOP里不可能有你检测设备运行，而人为制造设备故障的操作标准

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七点夜未央 · 发表于 2020-1-8 09:09:23

Empty丶发表于 2020-01-08 08:58
操作要有，不然怎么做？可以在方案体现，也可以在附表体现。

比如说我要测试风机变频器故障，要测试的话需要拆除变频器或接线头，造成人为故障看报警和联锁功能
但是设备操作员没有拆卸设备权限和授权，而且详细的操作说明容易出现不合规操作
设备SOP里不可能有你检测设备运行，而人为制造设备故障的操作标准

来自安卓APP客户端

七点夜未央 · 发表于 2020-1-8 09:10:06

maone 发表于 2020-01-08 08:58
你的设备SOP上没写这些？

比如说我要测试风机变频器故障，要测试的话需要拆除变频器或接线头，造成人为故障看报警和联锁功能
但是设备操作员没有拆卸设备权限和授权，而且详细的操作说明容易出现不合规操作
设备SOP里不可能有你检测设备运行，而人为制造设备故障的操作标准

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maone · 发表于 2020-1-8 09:18:02

七点夜未央发表于 2020-1-8 09:10
比如说我要测试风机变频器故障，要测试的话需要拆除变频器或接线头，造成人为故障看报警和联锁功能
但是 ...

你说的这类操作，确实需要在方案中体现，操作人员肯定是按方案要求进行测试，详细的操作流程在出现异常也好进行偏差调查，是我理解错误。

吴从武 · 发表于 2020-1-8 09:29:21

sop有描述的不需要太详细

Empty丶 · 发表于 2020-1-8 09:32:42

七点夜未央发表于 2020-1-8 09:09
比如说我要测试风机变频器故障，要测试的话需要拆除变频器或接线头，造成人为故障看报警和联锁功能
但是 ...

设备确认是设备操作人员做？这个虽不合适，但是也可以这样做。
你这叫故障模拟，一般都是有技术人员或者工程师做的。
而且你在验证活动开始前，要给大家培训（一般是谁起草谁培训），确保确认人员有确认的资质才行。
如果操作说明容易出现不合规操作，不是测试方法有问题就是确认人员资质有问题。

随梦想飞 · 发表于 2020-1-8 09:34:31

我觉得运行确认里面一定要对操作过程进行描述，因为验证前是需要对方案进行培训的，只有方案中明确操作过程，做验证过程中才能正确操作达到验证意义；如果内容有不能够体现的，有争议的，可以简单描述，然后你知道怎么做的，如果外部检查你能说清楚怎么做的，可操作，而实现就可以了。我是这么理解的，不知道可不可以，仅供参考。

七点夜未央 · 发表于 2020-1-8 09:48:56

maone 发表于 2020-1-8 09:18
你说的这类操作，确实需要在方案中体现，操作人员肯定是按方案要求进行测试，详细的操作流程在出现异常也 ...

好的，谢谢

七点夜未央 · 发表于 2020-1-8 09:50:14

随梦想飞发表于 2020-1-8 09:34
我觉得运行确认里面一定要对操作过程进行描述，因为验证前是需要对方案进行培训的，只有方案中明确操作过程 ...

好的，知道了，谢谢

七点夜未央 · 发表于 2020-1-8 09:52:41

Empty丶发表于 2020-1-8 09:32
设备确认是设备操作人员做？这个虽不合适，但是也可以这样做。
你这叫故障模拟，一般都是有技术人员或者 ...

现在最操蛋的就这，我全场就一个设备经理，一个设备维修，现在要做确认，连有资质签字的人都不够，一个操作一个符合，现在人员上就够我曹丹的

Empty丶 · 发表于 2020-1-8 10:18:33

七点夜未央发表于 2020-1-8 09:52
现在最操蛋的就这，我全场就一个设备经理，一个设备维修，现在要做确认，连有资质签字的人都不够，一个操 ...

让维修员签操作，设备经理或者QA签复核。

苏su · 发表于 2020-1-8 11:44:47

七点夜未央发表于 2020-1-8 09:09
比如说我要测试风机变频器故障，要测试的话需要拆除变频器或接线头，造成人为故障看报警和联锁功能
但是 ...

人为制造故障不一定要通过拆卸来时限，可以挑战它的触发条件，这些操作需要详细的描述，以指导操作人员的操作，不然现场验证会一团乱，如果设备上面有数据的审计，那么这些毫无章法的数据也很难解释。起始人员的培训从设备的前期沟通、URS建立、FAT\SAT阶段就要相对完善的完成了，后期验证时候才能够上手操作，如果不具备这些前提条件，如何去完成。

lpkiqsc · 发表于 2020-1-8 13:54:15

没操作说明，具体操作时容易出现偏离

丽空之海 · 发表于 2020-1-8 16:55:17

一个简单的问题：检查官问你怎么做，你准备怎么回答。
写清楚是风险最小的

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:15:35

非常给力的资料,多谢分享

[小容量] 运行确认需要详细写明如何操作的吗

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