口服液澄明度问题

山水有相逢12 · 发表于 2020-1-7 16:53:52

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现遇到口服液澄明度问题,求解决
抗感口服液
【处方】金银花262.5g 赤芍262.5g 绵马贯众87.5g
【制法】以上三味，加水煎煮二次，每次1. 5小时，滤过，滤液合并并浓缩至相对密度为1. 13-1.20（80℃）的清膏，加乙醇使含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，加0.3%山梨酸钾及甜蜜素适量，摇匀，加水至1000ml，搅匀，灌装，灭菌，即得。
产品刚生产完,澄明度很好,但在放置三周后,出现轻微浑浊,请各位出出主意解决.

十年制一药 · 发表于 2020-1-8 09:25:41

中药口服液经常会出现这种问题，药液处理改变乙醇浓度或能再加一步水沉，也许会好点，但是工艺不允许，

学习生 · 发表于 2020-1-8 08:27:07

这个有几个可能，一有可能员工操作时有些地方可能手接触到了，二就是你瓶子本省灭菌可彻底，三就是生产时，物料是不是灭菌到位，四是不是密封性不是很好，仅供参考哈

CCY1 · 发表于 2020-1-8 08:38:16

先搞清楚浑浊部分是什么物质，然后再排查风险点。如果是处方问题，那就做小试研究呗。

Jerry8899 · 发表于 2020-1-8 10:09:59

过夜时间建议24小时以上（可以小试逐步递减）并取上清液后浓缩，并也有可能是山梨酸钾及甜蜜素未能溶解充分

zyjkf · 发表于 2020-1-8 10:23:50

很简单的，从以下考虑：
1.1. 13-1.20（80℃）的清膏：1. 13-1.20范围内上中下限作对比研究，含量保证情况下优选相对密度高的（相对密度高，醇沉除渣效果好）。
2.加乙醇使含醇量达50%，搅匀，放置过夜，滤过：放置过夜上研究，时间上12小时以上，24小时以上都可以，温度上，常温、冷藏对比——此研究在上述第1个研究好的基础上进行。
3.滤液回收乙醇并浓缩至适量：还不行，浓缩液可增加离心过滤，过滤温度室温(当然冷藏后效果更佳)。
4加水至1000ml，搅匀，灌装：此步应有过滤，估计你们实际上是有的。过滤材质、孔径好好研究一下。
以上综合考虑基本上可以解决90%以上品种的问题的。

慕名 · 发表于 2020-1-21 09:56:38

主要考察乙醇浓度、静置条件，这个问题是能解决的。

gooosky8801 · 发表于 2020-2-14 09:41:26

口服液沉淀问题通病，醇沉过程中有效成分也会损失，建议先工艺研究，确定好工艺，后面才有改观，

gooosky8801 · 发表于 2020-2-14 09:41:58

增加过滤工序，可以有很好的效果。

丘锦清 · 发表于 2020-3-8 13:00:43

还要添加很多辅料才行，防止氧化和水解，保护好中药化学成分

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nio1 · 发表于 2020-3-18 15:48:54

久置有沉淀关键就在最终过滤那步，未达到过滤效果，可以考虑深层过滤滤芯，现在市场上有很多厂家，这种属于耗材，就看能否承受了

abcd8848 · 发表于 2020-3-18 16:12:51

出现不溶物的根本原因在于清膏内含有鞣质等酸性物质，虽然使用酒精进行提纯但提纯纯度仍然不足，同时过滤时也应注意去除杂质。

xkwy · 发表于 2020-4-18 21:01:36

可以考虑增加过滤次数与改变过滤材质与孔径选择。

管小军 · 发表于 2020-4-22 21:03:55

zyjkf 发表于 2020-1-8 10:23
很简单的，从以下考虑：
1.1. 13-1.20（80℃）的清膏：1. 13-1.20范围内上中下限作对比研究，含量保证情况 ...

这个好详细啊

管小军 · 发表于 2020-4-22 21:04:34

zyjkf 发表于 2020-1-8 10:23
很简单的，从以下考虑：
1.1. 13-1.20（80℃）的清膏：1. 13-1.20范围内上中下限作对比研究，含量保证情况 ...

是能不能加高含醇量啊

zyjkf · 发表于 2020-4-22 21:06:30

管小军发表于 2020-4-22 21:04
是能不能加高含醇量啊

能，走工艺变更

zyjkf · 发表于 2020-4-23 13:17:52

xkwy 发表于 2020-4-18 21:01
可以考虑增加过滤次数与改变过滤材质与孔径选择。

基本没有用，大生产也不适合

沈阳长城过滤纸 · 发表于 2020-5-1 20:28:58

通过新品种的深层过滤纸板试试，我们有解决沉淀的成功案例

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98765432 · 发表于 2023-3-25 12:57:37

这是做口服液的通病，很不好处理