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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › 质量检验 › 分析方法验证技术精粹--更新版
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[药典/标准文件] 分析方法验证技术精粹--更新版

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chartly
药徒
发表于 2020-1-7 10:05:30 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 山顶洞人 于 2021-6-11 10:16 编辑

第一篇帖子照片被屏蔽了，今天再次更新一次！
分析方法验证作为验证体系的重要一环，CDE在CMC资料审评时因方法验证存在缺陷而发补的案例比比皆是，特别是仿制药如果多次发补，产品可能会失去首仿资格，新药可能会失去市场独占期，对企业利益造成很大伤害。按照PDA指南的要求，完整的分析方法验证即便是极限情况，也应在临床二期结束前就必须完成，临床三期是彻彻底底的GMP活动。详见下图。但目前国内的情况很少符合指南要求，很多临床三期试验要结束了，分析方法验证仍然不符合要求。今天就分析方法验证的主要技术标准进行阐述，以供大家参考。


分析方法验证精粹-图_页面_01.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_02.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_03.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_04.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_05.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_06.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_07.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_08.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_09.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_10.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_11.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_12.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_13.jpg
分析方法验证精粹-图_页面_14.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_02.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_03.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_04.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_05.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_06.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_07.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_08.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_09.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_10.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_11.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_12.jpg
分析方法验证技术标准精粹_页面_13.jpg
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 10:57:21 | 显示全部楼层
需要原文请添加微信索取，谢谢！
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sangtao
药徒
发表于 2020-1-7 11:21:40 | 显示全部楼层
学习了 ！！很有用！！！
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 11:29:51 | 显示全部楼层
好东西，顶起
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本草之光辉
药徒
发表于 2020-1-7 13:47:16 | 显示全部楼层
好东西！学习了 ！很有用！感谢楼主！
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 14:09:53 | 显示全部楼层
再附上FDA生物制品分析方法验证指南，更多信息请加版主微信索取！！

2018FDA生物样品分析方法验证指导原则 Bioanalytical Method Validation.pdf

372.23 KB, 下载次数: 76
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syhorchid
药士
发表于 2020-1-7 15:09:49 | 显示全部楼层
谢谢分享
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-7 16:57:58 | 显示全部楼层
各位可以直接加微信，公众号无法传递文件！！
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zhh1
发表于 2020-1-8 08:51:14 | 显示全部楼层
学习了，谢谢
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sihu17173
药徒
发表于 2020-1-8 09:21:07 | 显示全部楼层
学习了，谢谢
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niuxi404857209
发表于 2020-1-8 11:28:16 | 显示全部楼层
楼主能否提供英文内容的参考书呀  十分感谢
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xxyisbest
药徒
发表于 2020-1-8 11:35:51 | 显示全部楼层
收藏学习一下
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天涯一剑
药徒
发表于 2020-1-8 14:00:46 | 显示全部楼层
楼主有没有PDF文件，分享？
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 14:19:07 | 显示全部楼层
天涯一剑 发表于 2020-1-8 14:00
楼主有没有PDF文件，分享？

添加微信直接发你哈
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 14:47:56 | 显示全部楼层
关于分析方法验证其它指南汇总如下，更多信息可添加版主微信，发送！！！
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 18:32:10 | 显示全部楼层
线性曲线绘制工具：GraphPad Prism 
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-8 20:06:46 来自手机 | 显示全部楼层
天涯一剑 发表于 2020-01-08 14:00
楼主有没有PDF文件，分享？

加微信发你
来自安卓APP客户端
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没你不行
药徒
发表于 2020-1-8 21:31:20 | 显示全部楼层
谢谢楼主的分享
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-9 16:27:24 | 显示全部楼层
分析方法验证指南汇总

FDAGuidelineForTheValidationA.pdf

4.22 MB, 下载次数: 49

PDA-TR57 生物技术产品的分析方法验证与转移.pdf

1.75 MB, 下载次数: 36

USP1225药典规程的验证.pdf

4.22 MB, 下载次数: 51

分析方法验证指南.pdf

156.52 KB, 下载次数: 59

工业生物分析方法验证指南.pdf

385.62 KB, 下载次数: 34

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则.pdf

220.01 KB, 下载次数: 61

药品和生物制品分析方法验证.pdf

1012.16 KB, 下载次数: 43
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chartly
药徒
 楼主| 发表于 2020-1-9 16:29:51 | 显示全部楼层
本帖最后由 chartly 于 2020-1-9 16:35 编辑

特别补充下：线性曲线应标出置信限，举例如下：
线性曲线-2.png
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