蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 1617|回复: 4
收起左侧

产品“检验”和“检定”的区别

[复制链接]
发表于 2020-1-3 08:54:04 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教各位大神,帮忙解读一下产品“检验”和“检定”的区别。《药品生产质量管理规范》附录3生物制品(征求意见稿)第八条中,“对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗,并定期体检。”修订为“对生产、维修、检验检定、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗,并定期体检,建立个人健康档案。”看到此修订结果后,对此产生了疑问。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-3 08:56:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 边地伯爵 于 2020-1-3 08:58 编辑

GMP里的检定是针对微生物的 除了合格判定外还包括物种鉴别
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-3 09:01:55 | 显示全部楼层
增加了对定性的要求
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2020-1-3 09:28:18 | 显示全部楼层
去扒了一下,你看看

检验是科学名词,指用工具、仪器或其它分析方法检查各种原材料、半成品、成品是否符合特定的技术标准、规格的工作过程。
检验就是通过对产品(原料,半成品、成品)的副定,将测定结果与质量标准进行比较,作出合格与否的判定,对能否适合下道工序的使用或能否提供给用户作出处理的活动过程。检验包括测定、比较、判定与处理四个环节。检验既适用于单个产品,也适用于成批产品;既适用于成品检验,也适用于半成品的工序检验。检验是生产过程的一个有机组成部分。通过检验可以分离与剔出不合格品,以保证用户接受具有适当质量的产品,建立与维护企业的信誉;通过检验和工序控制,预测不合格品的产生,使不合格在制品在生产周期尚未结束前就被及时发现,并予以剔除,做到不合用的原料不投产,不合格的零件不转序,不适用的成品不出厂,以减少无效工作量。

检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴,是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定,评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。
简而言之,假如一把卡尺规程规定误差为0.2mm,而实际测量结果差0.3mm,此时检定证书结论为不合格,该尺无法继续使用;而校准证书不提供结论,可以由客户自行决定是否继续使用。而且大部分检定证书不提供示值误差,只判定是否合格,对于要求精度较高的客户,需要实测数据使用并不适用,检定这个概念也只是我国独有的,而校准证书因为多方互认协议在其他国家也是可以使用的。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2020-1-3 14:24:36 | 显示全部楼层
工作中日常样品都使用的是检验,仪器设备分为检定和校准。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  京ICP证150354号  互联网药品信息服务证书编号: (京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2024-11-14 12:13

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表