设备部件的更换

简单点123

各位大神，问下湿法制粒机切刀密封圈更换另一种密封圈需要走变更嘛？如果进行评估的话需要什么证明？走安装确认测试密封性怎么测？以前这个设备的设备确认没有做过？

极简

湿法制粒机是关键生产设备，应该走变更

星火燎原之势

这更换的另一种密封圈是不是跟你的产品直接接触的?更换另一种密封圈是不是属于关键部件，更换的过程是不是属于重大维修？

Russell-Cao

制粒机不熟悉，是否走变更要看两点：(1)该事件对产品质量影响的程度(2)你们公司内部的变更程序流程       走变更的话 事件前因后果需描述清楚，涉及到回顾性和前瞻性的风险评估  
评估可以从下面几个点考虑：（1）是否与物料直接接触，相应的考虑是否需要材质证明啥的（GMP条款 无毒 不发生反应啥的。。。） （2）该部件是否会影响与产品有关的工艺参数  （3）该部件是否会影响清洁，造成清洁死角啥的 变更的最终结果：至少能保证与原质量/效果等同，不触发新的不可接受风险
当然还可以从是否影响设备运行、安全环保等方面下手 密封性测试：设备允许的话带水？ 或者气体测试      

liuchaons

这也没啥吧

秋日私语

为什么更换呢？是否和物料的性质有关，若是和物料的性质有关，在做工艺验证时验证了，就不用打变更。

JIANG12345

看你们的设备管理流程有没有定义更换部件时的要求呀，关键部件定义和划分？like for like 部件流程？
如果时关键部件，更换用的时不同品牌/型号，那就走变更吧，重新做下相关的验证测试即可。