全自动灯检机灯检的结果有何约定

张可乐 · 发表于 2019-12-31 15:21:17

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在灯检过后，批次结果才能放行，有何药典或法规来约束。求解

骑王子的白马1 · 发表于 2020-1-1 22:18:44

灯检只是对异物，瓶子等质量检测的一个方法，放行最重要的还是要等微生物检测培养合格才能放行

xu290606838 · 发表于 2019-12-31 15:31:41

药品生产质量管理规范附录1-无菌制剂
第七十九条应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法，应当在符合要求的条件下进行检查，灯检人员连续灯检时间不宜过长。应当定期检查灯检人员的视力。如果采用其它检查方法，该方法应当经过验证，定期检查设备的性能并记录。

ch3b388968 · 发表于 2019-12-31 16:57:44

我估计你们老板也不敢不灯检就放行

我是大明123 · 发表于 2020-1-2 16:59:42

有个KNAPP测试，就是自动灯检和人工灯检比对，这个测试还是不错的。

小精灵123 · 发表于 2020-1-3 08:41:33

KNAPP测试，就是人机对比

懒洋洋的小乌龟 · 发表于 2020-1-3 12:42:16

人机对比，高于人工灯检

wangjin1023 · 发表于 2020-1-3 19:06:38

KNAPP测试，就是人机对比

其实很幸福 · 发表于 2020-3-4 12:16:26

需要做人机对比的测试并通过抽检确认没有问题后才能放行的

MDYYA · 发表于 2020-7-28 16:54:09

学习了，谢谢！

[质量保证QA] 全自动灯检机灯检的结果有何约定