无菌生产中压缩空气出现了微生物污染！如何检测及避免？

大上海

无菌生产中压缩空气出现了微生物污染！如何检测及避免？
伟哥GMP 今天

导读1：在无菌生产过程中，无菌产品在许多环节都要接触到压缩气体、空气和氮气，其中压缩空气通常用于设备驱动，以及在洁净区用于吹洗、净化。

导读2：另外，惰性气体（通常为氮气）用于将产品同氧气隔离以提高产品的稳定性，或增强产品耐受热处理（如湿热灭菌）的能力。

制药企业的压缩空气

在一些关键的生产工序中，若进入到无菌生产环境的压缩气体和空气受到微生物的污染，将会严重地降低产品的质量，引入潜在的交叉污染的风险。因此，对洁净环境中的压缩气体进行微生物的监测是十分重要的。

对于压缩空气的检测应考虑其使用用途，当它是作为动力，不直接接触药品，那么就不需要检测；但如果这个气体直接接触到药品那要求就很高，从理论上讲它应该至少达到A级空气的标准。

解决方案

MAS-100 CG Ex是一款专业的压缩气体测试设备。

该系统在两个恒定流率100 L/min 和50L/min 下采样，其中50L/min可用于低流速用途。

系统在压力范围1.5 bar~ 10 bar 下采集气体。

压缩气体通过穿孔板，被导入90mm培养基平板。

采集到所需体积的气体样品后，自动逐步减压，防止突然压力变化，避免对微生物可能的损害，提高回收率。

MAS-100 CG Ex® 系统是唯一获准用于2 区——防爆区域的压缩气体微生物空气采样器。

机器针对压缩空气、氮气、氩气、二氧化碳和氧气进行了预编程。

自动采集过程节约了时间，消除了手动方法所带来的不适当和危险的操作。

小金库

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大上海

小金库 发表于 2023-4-19 19:11
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药仙你好