求各位老师指导下，普通的有源医疗器械加速老化试验的方案

成长中的大白菜 · 发表于 2019-12-25 14:14:40

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我们的产品不是无菌的，外包装就是一个瓦楞纸，加速老化试验是不是只需要确定温度和湿度就可以了，也就是计算下加速老化因子AAF和加速老化时间AAT？？？

xu290606838 · 发表于 2019-12-25 14:51:12

前不久出了有源医疗器械老化的指导原则（征求意见稿），我的U盘出毛病了，资料都丢失了。你自己搜下看。

成长中的大白菜 · 发表于 2019-12-25 15:16:50

xu290606838 发表于 2019-12-25 14:51
前不久出了有源医疗器械老化的指导原则（征求意见稿），我的U盘出毛病了，资料都丢失了。你自己搜下看。

谢谢哦，是的。这个指导原则我看过了，初步写了下，现在在写加速老化试验方案，不确定怎么写，主要是不确定需要哪些参数，所以来这里咨询下

xu290606838 · 发表于 2019-12-25 16:28:46

成长中的大白菜发表于 2019-12-25 15:16
谢谢哦，是的。这个指导原则我看过了，初步写了下，现在在写加速老化试验方案，不确定怎么写，主要是不确 ...

温度、湿度、光照。这个是我能想到的。。。

MatthewLuan · 发表于 2019-12-26 08:16:11

加速老化试验一般研究的是货架寿命。
你这个有源器械是有货架寿命的那一类吗？有源不是通常都讲使用期限吗？
如果有货架寿命，首先考虑温度，其次考虑湿度，其他因素就很小了。
技术信息看看《yyt0681.1》和《无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则》基本就可以搞定了。

成长中的大白菜 · 发表于 2019-12-26 14:41:07

MatthewLuan 发表于 2019-12-26 08:16
加速老化试验一般研究的是货架寿命。
你这个有源器械是有货架寿命的那一类吗？有源不是通常都讲使用期限吗 ...

嗯，我们的是有源的，整机老化就不知道怎么做了

fenghong320 · 发表于 2020-1-17 16:04:34

感谢分享..

纯大大 · 发表于 2020-4-13 21:11:02

谢谢分享，学习学习

jingong442tian · 发表于 2020-5-6 16:41:47

同求加速老化方案，也是有源产品。

lyluo922 · 发表于 2021-4-19 10:12:06

MatthewLuan 发表于 2019-12-26 08:16
加速老化试验一般研究的是货架寿命。
你这个有源器械是有货架寿命的那一类吗？有源不是通常都讲使用期限吗 ...

有源医疗器械（类似PCR 仪）整机加速老化试验，温度最高可设置多少度？主要考虑哪些因素？（例如材料）

297397836 · 发表于 2021-9-22 13:55:07

MatthewLuan 发表于 2019-12-26 08:16
加速老化试验一般研究的是货架寿命。
你这个有源器械是有货架寿命的那一类吗？有源不是通常都讲使用期限吗 ...

所以有源器械的使用期限是不能采用加速老化试验吗，那应该怎样确定有效期限..........