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[知药学社] 【知药必答】如何界定实验室发起OOS还是偏差?

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药士
发表于 2019-12-25 08:09:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 芳华如梦 于 2019-12-25 08:10 编辑



提问:如何界定实验室需要发起OOS还是偏差?
【问题来源:知药学社大讲堂】

整理回答:OOS:Out Of Specification,即超标结果。是指实验室结果不符合法定质量标准或企业内控标准。
偏差:(1)任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况都可以称为偏差。(2010版GMP
    (2)偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。(ICH Q7)
通过以上概念可以看出,OOS针对质量标准,偏差会更宽泛一些。举个例子:系统适应性不合格,如果没出最终的结果,操作人员停止实验,就叫做偏差(实验室偏差);如果出了结果,就是OOS。
有些企业对偏差会有更细致的划分,设置专门的实验室偏差流程以及生产偏差流程,这个不做具体要求。如果OOS进行至生产调查部分,可以启动偏差调查,也可以作为OOS调查流程的一部分。各企业可根据自身情况予以规定、执行。
【答案来源:知药必答】答案仅供参考,欢迎指正、补充。

知药学社设立【知药必答】栏目,旨在为制药同人提供专业的问题解答,思同仁之困惑,解企业之痛点。欢迎制药领域各个系统的同仁加入,为同仁答疑解惑的同时,提高自己的能力,相互交流进步。微信号:zhixinglaozhao


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药徒
发表于 2019-12-25 08:26:32 | 显示全部楼层
感谢分享,要是带着OOT一起分享了那就更完美啦

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OOT,out of trend,结果超出趋势  详情 回复 发表于 2019-12-25 08:48
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药徒
发表于 2019-12-25 08:31:20 | 显示全部楼层
系统适用性不合格,可以不走偏差吗

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首先,做偏差调查是中规中矩的。 需要看SOP如何规定,比如:异常情况调查等(相当于实验室简化版的偏差),个人理解  详情 回复 发表于 2019-12-25 08:50
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药徒
发表于 2019-12-25 08:31:22 | 显示全部楼层
为什么有限公司把系统适应性不合格规定为AD(异常数据)?可否详细讲讲偏差、OOS、OOT、AD?

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对,要看企业SOP规定如何。“有些企业对偏差会有更细致的划分,设置专门的实验室偏差流程以及生产偏差流程”,包括AD(定义、范围、流程等),个人理解  详情 回复 发表于 2019-12-25 08:51
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-25 08:48:00 | 显示全部楼层
Z語咛砬 发表于 2019-12-25 08:26
感谢分享,要是带着OOT一起分享了那就更完美啦

OOT,out of trend,结果超出趋势
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-25 08:50:07 | 显示全部楼层
贾斯特耐克 发表于 2019-12-25 08:31
系统适用性不合格,可以不走偏差吗

首先,做偏差调查是中规中矩的。
需要看SOP如何规定,比如:异常情况调查等(相当于实验室简化版的偏差),个人理解
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-25 08:51:08 | 显示全部楼层
katy 发表于 2019-12-25 08:31
为什么有限公司把系统适应性不合格规定为AD(异常数据)?可否详细讲讲偏差、OOS、OOT、AD?

对,要看企业SOP规定如何。“有些企业对偏差会有更细致的划分,设置专门的实验室偏差流程以及生产偏差流程”,同样有些企业也会细化规定AD(定义、范围、流程等),个人理解
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药徒
发表于 2019-12-25 09:04:01 | 显示全部楼层
关注一下  
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药师
发表于 2019-12-25 09:40:01 | 显示全部楼层
举个例子:系统适应性不合格,如果没出最终的结果,操作人员停止实验,就叫做偏差(实验室偏差);如果出了结果,就是OOS。

不错,很贴切,谢谢提供分享。
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药徒
发表于 2019-12-25 10:03:22 | 显示全部楼层
那请问怎么区分AD和OOT呢?
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药徒
发表于 2019-12-25 13:57:06 | 显示全部楼层
学习了      
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药徒
发表于 2019-12-26 08:32:04 | 显示全部楼层
多学习,序偶努力
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药生
发表于 2019-12-26 08:32:37 | 显示全部楼层
个人理解,没出最终实验结果,发现错误,如配错试液,就属于偏差:
出了不合格的实验结果,再取找原因,就叫OOS。
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发表于 2019-12-26 09:21:56 来自手机 | 显示全部楼层
xqliu 发表于 2019-12-25 09:40
举个例子:系统适应性不合格,如果没出最终的结果,操作人员停止实验,就叫做偏差(实验室偏差);如果出了结果,就是OOS。

不错,很贴切,谢谢提供分享。

只要进样出了检验结果,不管检验结果是否合格,只要系统适用性不合格,都是OOS?不属于偏差?
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药士
发表于 2019-12-26 09:42:00 | 显示全部楼层
同意这种观点
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发表于 2019-12-26 10:34:48 | 显示全部楼层
相对QC而言,有结果产生且超限,均为OOS;其他无结果产生的均为偏差,只是有些公司对于实验室偏差会更细划分为检验事件、人为偏差、仪器偏差。
偏差可以是OOS调查得到的结果。

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正合我意  发表于 2019-12-28 09:19
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药徒
发表于 2019-12-27 16:55:00 | 显示全部楼层
个人认为OOS只是一个针对这次招标结果的化验室调查流程,根据流程调查结果去判断属于实验室偏差还是生产偏差,这个在启动偏差的时间点上还是有区别的,如果直接定义为偏差,根据偏差报告的及时性要求,相当于OOS和偏差流程同时进行了,可能会造成一部分人力成本的浪费。

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实际上是提倡尽早生产调查的,也就是你说的偏差调查。越及时,越容易调查。  详情 回复 发表于 2019-12-31 09:04
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药徒
发表于 2019-12-30 08:59:38 | 显示全部楼层
首先定义为检验事件,如需要继续深入,再进行偏差或OOS分类,这样做有利于节约资源,减小工作量。
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药徒
发表于 2019-12-30 14:51:39 | 显示全部楼层
哪位大神的企业有OOE的,希望学习学习。
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药徒
发表于 2019-12-31 08:00:53 | 显示全部楼层
实验室偏差:非检结果偏差,OOS:结果不合格标准,OOT:和时间有关,不符合统计学趋势,OOE/AD:非期望结果/异常结果,比如系统适用性不合格不合格、平行样超差
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