GMP检查中检查员要求看企业的自检报告

Doitasyoulike · 发表于 2019-12-19 15:26:38

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给还是不给？

Doitasyoulike · 发表于 2019-12-19 16:19:05

一边是国际惯例不查看，一边的特殊情况例外，特别举了作假的企业。问题是企业都作假了，自检方面反而会老实吗？

大呆子 · 发表于 2019-12-19 15:27:36

必须给，这是质量管理的重要内容之一

………1 · 发表于 2019-12-19 15:29:10

必须给的

70632464 · 发表于 2019-12-19 15:32:24

给个不给的理由先

nafdac · 发表于 2019-12-19 15:32:39

每年上交药监局的资料为啥不给看？

夜视野狼 · 发表于 2019-12-19 15:32:41

你还敢不给吗？

liupharmacist · 发表于 2019-12-19 15:33:57

听过一个讲座，说企业有权拒绝向监管方提供自检报告。
目的是为了让企业没有压力，通过自检充分暴露自己的问题。
国外的检查应该有这个规定。

youlong · 发表于 2019-12-19 15:41:03

检查员提出这个要求是不是不合适，请专业人员谈谈！

刀刀 · 发表于 2019-12-19 15:51:20

FDA检查官一般不会要求提供自检报告，如果要求，可委婉拒绝。

GMP20130222 · 发表于 2019-12-19 16:03:53

这个事你咋想的？你有敢不给的勇气和理由吗？自检不就是质量管理体系中的一个吗？

山顶洞人 · 发表于 2019-12-19 16:05:46

这是一股不正之风，严厉拒绝。然后内心慌得一批

wanghong3169 · 发表于 2019-12-19 16:10:55

每次自检都把严重的问题剔除出来，再写自检报告。感觉自欺欺人。

本草之光辉 · 发表于 2019-12-19 17:01:57

Doitasyoulike 发表于 2019-12-19 16:19
一边是国际惯例不查看，一边的特殊情况例外，特别举了作假的企业。问题是企业都作假了，自检方面反而会老实 ...

有些企业的自检报告是两套的，一套专门对外，应付检查用的，里面的内容是可以见光的，也是可以整改或者已经整改完的。
一套是对内的，内容比较全面，整改要求更严格一下。

秋水泠泠 · 发表于 2019-12-19 17:13:26

wanghong3169 发表于 2019-12-19 16:10
每次自检都把严重的问题剔除出来，再写自检报告。感觉自欺欺人。

对的。确实是这样。

威威大胡子 · 发表于 2019-12-19 17:17:07

两难！

本草之光辉 · 发表于 2019-12-19 17:24:07

必须给。给一份自认为没什么毛病或者只有小问题的给检查官看就行了。
不给的话，他会怀疑你，就会不断的找茬。

复兴之路 · 发表于 2019-12-19 17:28:02

好难，我记得有一个表述是这样的：企业可以提供自检报告给检查员看，但是自检发现的缺陷不应该作为GMP检查员发现的缺陷。

lpkiqsc · 发表于 2019-12-19 18:21:55

必须给，给了一般问题不大，不给的话，他会怀疑你们的，后面会不停深究，怕不是自找麻烦

ZYJ1234 · 发表于 2019-12-19 18:38:01

一般来说国际惯例不会要求看这个，不过既然要求了你敢不给吗

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