原料药DMF备案的问题

wxg0403 · 发表于 2019-12-18 17:40:05

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各位大咖：

国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的

公告

（

2019

年第

56

号）

中有一项规定：“已有批准文号的原料药且再注册证在有效期内的原料药”直接转入登记平台后给备案号，而且状态直接显示“A”
之前的原料药都没有注册资料或者注册资料都不符合现有的注册要求，那么选择这种原料药关联的时候还需要提交DMF资料吗？对于制剂厂家怎么在登记平台选择原料药厂家呢（因为事先不知道那些原料药的资料齐全）？如果需要，那么在补充的DMF资料申报审评过程中，如果资料不能通过技术审评，状态还依旧保持“A”吗？国家对于这种原料药是怎么管理思路呢？目前没有找见法规依据？请各位大师指教，谢谢

大呆子 · 发表于 2019-12-19 08:12:47

个人推测，已经正在使用的，估计不会，如果与一个四类新药进行关联审评，你这个可能就需要重新增加药学研究了

东昂Duang · 发表于 2019-12-19 09:13:03

56号文说自动转A之后需要按照规定提交整套CMC资料，但是没有具体说多少工作日内提交，不提交又会怎么样

wxg0403 · 发表于 2019-12-19 17:35:44

大呆子发表于 2019-12-19 08:12
个人推测，已经正在使用的，估计不会，如果与一个四类新药进行关联审评，你这个可能就需要重新增加药学研究 ...

已经正在使用的，直接转为A状态，但是对于新增加供应商的产品（不论是一致性还是已有文号产品），都需要进行补充DMF资料？因为在登记平台目前看不到是不是直接转入的有文号产品。

wxg0403 · 发表于 2019-12-19 17:36:37

东昂Duang 发表于 2019-12-19 09:13
56号文说自动转A之后需要按照规定提交整套CMC资料，但是没有具体说多少工作日内提交，不提交又会怎么样

已经转了，但是没有特殊标记，所以不知道是不是转入的产品，资料是否齐全

大呆子 · 发表于 2019-12-20 09:14:59

楼主重复发了。

其实你这个问题还没具体政策，问蒲友也不一定能有好的答案，我理解原来的应该还是可以正常使用的

小金库 · 发表于 2022-7-12 22:28:43

好资料，学习借鉴

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