如何建立单抗药物（生物制品）的全生命周期的质量体系

Eric1234567

请各位专家给与指点：在新药品管理法出台的情况下，如何建立单抗药物全生命周期的质量体系（研发、技术转移、商业生产、退市等）。除了参考中国GMP及其指南、ICHQ10及相关指导原则、ISO9001等标准外，还有否先进的指南或者模型可供参考或者见解。

个人的一些看法：
1.中国GMP的流程性不强（各个过程的关联性），对于方针、目标、绩效等也未作过多阐述，这对于建设一个体系来说支持性不够；
2.ISO流程相关性很强，但是对于药品质量要求以及GMP的相关性很弱；
3.ICHQ10主要以区域性GMP要求为主，强化以管理职责、PQS四个要素以及体系改进等。
所以整体思路上其实是以ICH来建立会更好，流程性及定义上可以参考ISO，内容主要以中国GMP及相关法律法规为主，不知道各位专家如何建模，谢谢！

糊涂12

有没有更加详细点的信息，尤其是研发临床在一起的实验室控制方面的管理指导准则，及实践案例

青山风雨晚来秋

帖子沉了，我捞一下，看看有没有大神来

Eric1234567

糊涂12 发表于 2020-1-19 11:24
有没有更加详细点的信息，尤其是研发临床在一起的实验室控制方面的管理指导准则，及实践案例

我也在问这个。。。

zuanshuijing

非常感谢，学习一下

Eric1234567

zuanshuijing 发表于 2020-2-18 16:44
非常感谢，学习一下

欢迎沟通和交流

Eric1234567

青山风雨晚来秋 发表于 2020-4-6 18:16
帖子沉了，我捞一下，看看有没有大神来

可能这个题目有些大，泛泛地说谁都能讲出一些，但是具体的可能大多人没有较全面的经验，毕竟生物制品相对较新，包括法规的要求。

小金库

非常感谢分享

土星木星

Eric分享的框架大概已经比全了，我感觉这点大家也都是往前摸索着走，多数的质量管理还是基于GMP的，相当于ICH Q10的商业化生产部分。个人认为按照现在中国加入ICH 后的做法，应该前面的工作还是以注册为目的的建立，分阶段的加强企业的质量管理，这个度还是以指导原则为基础进行修订。

Eric1234567

糊涂12 发表于 2020-1-19 11:24
有没有更加详细点的信息，尤其是研发临床在一起的实验室控制方面的管理指导准则，及实践案例

目前有临床GMP附录了，但还是没有官方的监管要求，所以做的程度还是参差不齐，也没有人真的在意