设备验证最想吐槽的是几大事件，你们有遇到过几件，而又认同哪些？

错觉0506

蒲友们，设备验证最想吐槽的是十大事件，你们有遇到吗？

【事件1】：非无菌制剂洁净区用的洗衣机、干衣机要求做验证。
理由：洁净服和鞋子洗不干净会对洁净区有影响，会对产品造成微生物污染。
【事件2】：外包装线裹包机为直接影响系统，需要做验证。
理由：裹包机影响产品质量，裹包不好会对外观有影响。
【事件3】：冰箱、筛片机、金检机等简单的设备需要做DQ。
理由：法规条款有要求，应对设备设施进行设计确认。
【事件4】：冻干机自动进出料系统为直接影响系统，需要做验证。
理由：生产上出现过进出料偏差，如有问题会影响工艺流程的进度，影响产品质量。
【事件5】：冻干机自动进出料系统为直接影响系统，需要做验证。
理由：生产上出现过进出料偏差，如有问题会影响工艺流程的进度，影响产品质量。
【事件6】：灌装机因下游轨道故障，卡瓶导致灌装时间过长出现偏差，是设备验证做的不够充分。
理由：设备验证未考虑全批量的灌装，没有考察灌装时限。
【事件7】：如混合机进行过负载、转速、时间等的验证，新增产品负载和参数在验证范围内，要求进行新增产品的补充性验证。
理由：新增产品，设备可能不满足产品生产需要，需进行PQ。

未完。。。待续

maone

一个都没有

FY8910

干衣机有做过验证，主要考虑衣服是否烘干，因为衣服在潮湿的状态下，容易滋生微生物

蒲公英的希望

除了事件3，个人认为其它的事件理由都是合理的。

一副好牌1

有什么值得吐槽的  这都是正常的   法规多修修

JL052

加人 加人 加人

953897287

对于事件1，我觉得是过分了。洁净服和鞋子的重点是在于洗涤剂的选择和洗涤方法、洗涤时间上。洗衣机和干衣机，只是这个过程的辅助设备，没必要对这俩进行设备确认啊。说的过分点，我不用洗衣机，只是手洗，手洗结束后，我把衣服挂起来进行自然晾干。难道还得对我这个人进行确认？

liuchaons

953897287 发表于 2019-12-17 16:39
对于事件1，我觉得是过分了。洁净服和鞋子的重点是在于洗涤剂的选择和洗涤方法、洗涤时间上。洗衣机和干衣 ...

人员因素确实很需要考虑啊，重现性，用设备就不会

jixia

没遇到过