关于用于验证/确认报告中数据汇总的EXCEL表格的问题

白天不懂夜的黑1 · 发表于 2019-12-13 15:42:35

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近期一直在做各种验证和设备设施仪器的确认，每次在写验证报告时，总是有一堆数据需要通过EXCEL进行汇总计算。
突然想到，这些验证报告中的EXCEL表格按照要求是否都是需要验证吗？
现在问题来了：
1、这些EXCEL表格有些可能是一次性的，这次用完，以后可能都不会用了；
2、这些EXCEL表格不是一次性的，但是以后使用的时候需要增减内容；
3、如果EXCEL表格需要验证，那是在对应的确认方案批准后，再实施EXCEL表格的确认，还是在方案批准前实施；
4、如果是方案批准前实施EXCEL表格验证，又会出现如果方案有调整，可能涉及EXCEL表格都有变化；
5、Excel表格验证的验证深度做到哪里？
6、验证完成后的Excel表格需要进行锁定管理吗？
7、需要纳入电子记录台账中吗？

jiaqihe30021 · 发表于 2019-12-13 15:54:14

915_雨 · 发表于 2019-12-13 16:46:10

1.只当纸笔用的，不需要验证。
2.Excel有计算的，需要另一人手工计算复核。
3.需要固定当模板的，并且有数据计算的。需进行验证，需功能限制，方法在“EDQM-计算化系统验证核心文件-2018”附件1 EXCEL电子表格的验证
4.记录保存和管理，就和纸质记录一样，你就把电子记录当“纸”一样，不管的纸叫“小抄”，属于非法的。

序号与楼主不对应！

复兴之路 · 发表于 2019-12-13 16:49:58

唉，教条主义害死人，什么东西都上纲上线的。那计算用的计算器需要用手动再复核一遍么？手工计算的又靠啥来复核呢？

liuchaons · 发表于 2019-12-13 16:53:23

表格打印出来，签字，审核

白天不懂夜的黑1 · 发表于 2019-12-13 17:00:32

915_雨发表于 2019-12-13 16:46
1.只当纸笔用的，不需要验证。
2.Excel有计算的，需要另一人手工计算复核。
3.需要固定当模板的，并且有 ...

肯定是有计算的，但是需要另一人手工计算复核，这个工作量就太大了，举个简单的例子：
冷库温度分布确认时计算的温度均匀度，5min记录一次的数据，记录时间按48小时算，就是有960组数据，这960组数据的最大值-最小值，再计算平均值，另一个人半天就复核这一个公式了，何况还有其他的公式

915_雨 · 发表于 2019-12-13 17:03:36

复兴之路发表于 2019-12-13 16:49
唉，教条主义害死人，什么东西都上纲上线的。那计算用的计算器需要用手动再复核一遍么？手工计算的又靠啥来 ...

没让你拿纸笔计算，别一天就钻牛角尖

白天不懂夜的黑1 · 发表于 2019-12-13 17:04:31

liuchaons 发表于 2019-12-13 16:53
表格打印出来，签字，审核

如果只是表格打印出来，签字，审核，不做验证，那会不会出现检查官提出类似年度质量回顾中的EXCEL表格未做验证这样的缺陷项来呢？

915_雨 · 发表于 2019-12-13 17:16:10

白天不懂夜的黑1 发表于 2019-12-13 17:00
肯定是有计算的，但是需要另一人手工计算复核，这个工作量就太大了，举个简单的例子：
冷库温度分布确认 ...

不想复核，那么请验证去吧
前段时间几大手机品牌 10%+10%=1.1 你就确定你装的Excel那么一拉就正确

冷库的就不重要，重要程度低，简单计算不需要特别关注，
更在乎的是数据倒来倒去的，更别说数据不好被修改了呢。

白天不懂夜的黑1 · 发表于 2019-12-13 17:21:30

915_雨发表于 2019-12-13 17:16
不想复核，那么请验证去吧
前段时间几大手机品牌 10%+10%=1.1 你就确定你装的Excel那么一拉就 ...

数据到不会篡改，汇总数据的时候同时把每一个记录器软件导出的图谱数据一同打印的，记录器软件是验证过不可修改的

915_雨 · 发表于 2019-12-13 17:27:25

白天不懂夜的黑1 发表于 2019-12-13 17:21
数据到不会篡改，汇总数据的时候同时把每一个记录器软件导出的图谱数据一同打印的，记录器软件是验证过不 ...

记录仪能打印输出的，还验证过，居然不自动报“单点”上下和平均？

白天不懂夜的黑1 · 发表于 2019-12-13 17:31:01

915_雨发表于 2019-12-13 17:27
记录仪能打印输出的，还验证过，居然不自动报“单点”上下和平均？

有啊，但是记录仪软件计算只能针对一个记录仪的数据计算上下和平均，计算温度均匀度只能数据导出后再通过EXCEL表格计算吧

丽空之海 · 发表于 2019-12-13 19:16:23

915_雨发表于 2019-12-13 16:46
1.只当纸笔用的，不需要验证。
2.Excel有计算的，需要另一人手工计算复核。
3.需要固定当模板的，并且有 ...

很全面，支持

骑王子的白马1 · 发表于 2019-12-13 21:00:11

这个就需要你当初选验证仪器的时候发挥作用了，好的验证仪器软件符合GMP要求，直接给你算出来了最大值，最小值平均值，验证是否合格也会出来报告，你只要打印出来就可以保存原始数据就可以了，跟领导说下验证仪器不合规换台

微信b0ad3021 · 发表于 2020-4-8 09:59:28

关于手动计算，请问哪里有法规要求吗

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小金库 · 发表于 2022-7-10 21:02:23

感谢楼主的分享,学习一下

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